Kaloba sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kaloba sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KALOBA sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix
(Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v)Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
KALOBA è uno sciroppo viscoso di colore arancione tendente al marrone chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
la dose raccomandata è 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno.
Bambini di età tra i 6 e 12 anni:
la dose raccomandata è 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tendenza al sanguinamento.
Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso.
Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
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Molto comune (> 1/10) |
Comune (>1/100, <1/10) |
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Non comune (>1/1.000, <1/100) |
Raro (>1/10.000, <1/1.000) |
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Molto raro (<1/10.000) |
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Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. |
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Patologie gastrointestinali:
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).
Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari:
Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – codice ATC: R05.
Kaloba è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
I componenti dell’estratto di Pelargonium sidoides hanno dimostrato, esclusivamente nei modelli in vitro, una moderata attività antibatterica, un’attività antivirale solo verso alcuni virus responsabili del raffreddore comune (rhinovirus e i sottotipi H1N1 e H3N2 dell’influenza A), proprietà immunomodulanti aspecifiche ed un aumento della frequenza del battito ciliare delle cellule dell’epitelio nasale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non richiesto secondo l’articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni La validità dopo la prima apertura del flacone è 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Nota: Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con beccuccio per facilitare il dosaggio (LDPE), tappo a vite incluso sigillo di garanzia (PP/LDPE) e bicchiere dosatore (PP) in confezioni da 100 ml di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe Germania CONCESSIONARIO DI VENDITA Schwabe Pharma Italia S.r.l. Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna-Neumarkt (BZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
038135075 – 20 mg/7,5 ml sciroppo”, flacone da 100 ml con bicchiere dosatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: gennaio 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2022