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Kaloba sciroppo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Kaloba sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kaloba sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Kaloba sciroppo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Kaloba 20 mg/7,5 ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono:

Principio attivo: estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1:8 – 10) 0,250 g.

L’agente estrattivo è etanolo all’11% (w/w).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

Kaloba è uno sciroppo viscoso di colore arancione tendente al marrone chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Kaloba è un medicinale vegetale tradizionale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 6-12 anni: 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).

Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 7 giorni.

Modo di somministrazione

Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tendenza al sanguinamento.

Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.

Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Bambini di età inferiore a 6 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico.

Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti, come il fenprocumone e il warfarin, assunti concomitanza contemporaneamente.

Fertilità, gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l’uso di Kaloba durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comune: più di 1 su 10 persone Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone
Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone
Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/

Disturbi del sistema immunitario:

Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).

Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.

Patologie epatobiliari:

Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del medicinale non è stato dimostrato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – Codice ATC: R 05

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

La validità dopo la prima apertura del flacone è 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Nota:

Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con beccuccio per facilitare il dosaggio (LDPE), tappo a vite incluso sigillo di garanzia (PP/LDPE) e bicchiere dosatore (PP) in confezioni da 100 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe Germania

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Loacker Remedia S.r.l. Egna-Neumarkt (Bz) www.loackerremedia.it

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Kaloba 20 mg /7,5 ml sciroppo – flacone 100 ml con bicchiere dosatore AIC n.

038135075

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data determinazione AIFA

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Kaloba – Scir Fl100 ml 20 mg/7,5 ml (Pelargonium Sidoides Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05X AIC: 038135075 Prezzo: 10,9 Ditta: Dr.willmar Schwabe Gmbh&co.kg


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983