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Kataval: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Kataval

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kataval: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Kataval: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KATAVAL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: Triamcinolone acetonide g 0,100; Neomicina solfato g 0,500.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il KATAVAL è efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro- dermatite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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3-4 applicazioni al giorno sull’area affetta, per un massimo di 10 giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni

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I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea, nonché nei soggetti con accertata ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilità di una diffusione dell’infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l’eventuale opportunità di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo.

L’assorbimento del cortisonico può provocare gli effetti sistemici di questi farmaci. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L’assorbimento della neomicina può esporre al rischio di ototossicità e nefrotossicità. Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di omissione di dose, può essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguirà rispettando le indicazioni posologiche.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nell’eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere al proprio Medico curante le informazioni necessarie.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate.

La neomicina può provocare raramente reazioni cutanee locali. In tal caso è consigliabile sospendere l’uso del KATAVAL crema.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Kataval crema contiene una associazione di neomicina e triamcinolone.

Neomicina: è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H. influenzae) nonchè di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus). La resistenza è rara e si sviluppa lentamente.

Triamcinolone: è un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi. Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attività mineralcorticoide.

Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio è costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell’attività fagocitica. Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose è estremamente basso.

Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all’albumina. Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tollerabilità locale della neomicina è buona e rare sono le manifestazioni allergiche. Anche il triamcinolone è ben tollerato localmente.

La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/Kg secondo la via di somministrazione.

La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determinata dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione è risultata ~ 800-141-132 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; Sorbitolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e:

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMA GROUP S.R.L., VIA STRAMPELLI, 18 – 63074 SAN BENEDETTO DEL TRONTO (AP)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 019818020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1962 /01.06.05

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Kataval – Crema 30 G (Triamcinolone+neomicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07CB01 AIC: 019818020 Prezzo: 12 Ditta: Farma Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983