Ketoprofene Almus 5 Pc gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ketoprofene Almus 5 Pc gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ketoprofene Almus 5% gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 grammi di gel contengono:
Principio attivo: Ketoprofene 5 g
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoico e propile para- idrossibenzoico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sulla cute una o due volte al di (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ketoprofene Almus è controindicato nei seguenti casi:
Pregressa ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiPregresse reazioni di fotosensibilizzazione
Note reazioni di ipersensibilità , come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o ferite aperte.
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche in relative ad affezioni renali.
Il gel non deve essere usato utilizzato con bendaggi occlusivi.
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose o con gli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggior rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite.
Ketoprofene Almus contiene para-idrossibenzoati possono quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.
È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:
Durante il primo e secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sulla escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, Ketoprofene Almus deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenze delle CIOMS: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Non nota: dermatite bollosa.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la
quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA10.
Ketoprofene Almus contiene ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del ketoprofene non è noto. Il ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,20-0,36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione. In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non ci sono dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore oltre a quelli già inclusi in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoico, propile para- idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Genova
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ketoprofene Almus 5% gel, tubo 50 g – AIC 036469029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27/05/2005 / 18/09/2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-