Lisomucil Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisomucil Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/ 15 ml sciroppo senza zucchero
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg Eccipienti con effetti noti:
Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, elisir aromatico (etanolo 82%), sodio idrossido;
Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’uso di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti. La posologia raccomandata è la seguente:
1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. I pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene saccarosio (6 g per
ciascuna dose da 15 ml di sciroppo): ciò è da tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.
L’eccipiente elisir aromatico di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene alcool etilico in una quantità pari a 200 mg per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio). Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
Gravidanza ed allattamento
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può dare luogo a vertigini
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazione anafilattica;
Patologie gastrointestinali:
molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore
Frequenza non nota: vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici; codice ATC: R05CB03
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3 a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero:
saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero:
glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: 3 anni. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: AIC n. 023185059 LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: AIC n. 023185097
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero
Data della prima autorizzazione: 13 Marzo 1975. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero
Data della prima autorizzazione: 12 Maggio 1999. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.
10.0 Data di revisione del testo
09/07/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Lisomucil – Ad Scir200 ml S/z 750 (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 023185097 Prezzo: 9,5 Ditta: Sanofi Spa
Lisomucil – Ad Scir 200 ml 5% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 023185059 Prezzo: 9,5 Ditta: Sanofi Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
- Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
- Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
- Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
- Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
- Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
- Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
- Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
- Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
- Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
- Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
- Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
- Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
- Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
- Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
- Solucis – Scir 200 ml 10%
