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Logan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Logan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” – 5 fiale da 4 ml

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LOGAN 1000

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: citicolina sale sodico mg 1.045 pari a citicolina mg. 1000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso intramuscolo o endovenoso diretto o per flebo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto nelle sindromi parkinsoniane.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Il LOGAN non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il LOGAN viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati fra loro.

Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La citicolina non sostituisce le abituali terapie delle affezioni per le quali è indicata e può essere affiancata ad altri provvedimenti.

In caso di edema cerebrale grave è opportuno ridurre il dosaggio utilizzando corticosteroidi, mannitolo o altri farmaci attivi in tal senso, prima di iniettare la citicolina.

Per non aumentare il flusso ematico cerebrale nel primo tempo terapeutico dopo un’emorragia cerebrale è opportuno non superare i 500 mg per somministrazione ed è consigliato iniettare il farmaco molto lentamente.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ha attività sinergica con L-dopa per cui in casi di Parkinson ne può essere ridotto il dosaggio.

Non interagisce con farmaci antiemorragici, antiedemigeni o con farmaci antidiabetici orali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non interferisce con l’allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non essendo però provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina è sostanza naturalmente presente in ogni organismo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Logan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il farmaco è generalmente ben tollerato.

I seguenti effetti collaterali si sono manifestati occasionalmente:

Sistema cardiovascolare: ipotensione e bradicardia (0,6%);

Sistema nervoso centrale: vertigini, affaticamento, tremori, mal di testa;

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, diarrea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica

:

Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale. Codice ATC: N06BX06.

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP

-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente, effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

Azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Logan 1000

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40 °C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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“Logan 1000”: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria 1240 00138 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 023806096

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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EVENTUALI SUCCESSIVI RINNOVI

Logan 1000 5 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 10.06.98 Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 023806096 Prezzo: 20 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl


 


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