Lomudal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lomudal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOMUDAL 20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 2 ml contiene:

principio attivo:

sodiocromoglicato 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini: inalare il contenuto di una fiala 4 volte al giorno ad intervalli regolari tra la mattina e la sera. Nei casi più gravi l’intervallo tra una somministrazione e l’altra può essere ridotto fino a raggiungere 6 somministrazioni al di.

Quando la condizione asmatica si è stabilizzata è talvolta possibile ridurre il dosaggio: tale riduzione va valutata individualmente per ogni paziente.

Modo di somministrazione

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LOMUDAL 20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare si presenta in fiale contenenti 20 mg di principio attivo in soluzione acquosa. Il contenuto delle fiale va somministrato per via aerosolica mediante apposito apparecchio. Usare una nuova fiala per ogni dose.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ importante tenere presente che il sodiocromoglicato non deve essere usato come sintomatico nelle crisi acute di asma.

Dato il carattere profilattico del sodiocromoglicato, è importante che il farmaco sia preso con regolarità e non usato solo occasionalmente come sintomatico. Il trattamento non va ridotto od interrotto senza avere consultato il medico. Ove sia necessario sospendere la terapia è bene farlo progressivamente, nel corso di una settimana. I sintomi dell’asma possono ricomparire con la sospensione del farmaco. Se compare una polmonite eosinofila, il trattamento deve essere interrotto (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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comitante con broncodilatatori. Una eventuale assunzione di broncodilatatori per via aerosolica va effettuata prima dell’inalazione di sodiocromoglicato.

Terapia steroidea concomitante. L’aggiunta di sodiocromoglicato alla terapia steroidea può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione. Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente; si suggerisce una riduzione del 10% alla settimana. In caso di recrudescenza dei sintomi, in sopravvenute infezioni, nei periodi di maggiore concentrazione antigenica o di stress, può rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi. Qualora sia stato possibile ridurre il dosaggio degli steroidi, non si dovrà interrompere la terapia con sodiocromoglicato prima di avere ripristinato la copertura steroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un’associazione tra il farmaco e difetti congeniti. Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Esiste un’ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco anche in trattamenti prolungati. In alcuni pazienti si sono verificati occasionalmente: alterazione del gusto, fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. Assai raramente sono stati descritti ed attribuiti al farmaco effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea,

orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari, ipotensione, collasso ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l’osservazione medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi, codice ATC: R03BC01

Meccanismo d’azione

Il sodiocromoglicato è un derivato dell’acido cromon-2-carbossilico che inibisce l’attivazione di molte cellule coinvolte nell’insorgenza e nella progressione dell’asma. Pertanto, il sodiocromoglicato previene la formazione di IgE dai linfociti B, inibisce il rilascio dei mediatori dell’infiammazione, incluse le citochine, dai mastociti e riduce l’attività chemiotattica degli eosinofili e dei neutrofili.

Viene anche ridotta l’attivazione ed il rilascio dei mediatori dai monociti e dai macrofagi. Il sodiocromoglicato inibisce la broncoostruzione immediata e ritardata indotta dagli antigeni negli animali e riduce l’afflusso di cellule infiammatorie nelle vie aeree.

Il farmaco è in grado inoltre di inibire, nel polmone del cane, l’attivazione delle fibre sensoriali (fibra C), e la risposta infiammatoria a carico delle vie aeree indotta dalla stimolazione neurogena. Queste diverse attività del farmaco possono essere spiegate dalla capacità del sodiocromoglicato di bloccare, nei diversi tipi di cellule, i canali del cloro che sono coinvolti nell’attivazione cellulare.

Nei test di provocazione bronchiale il sodiocromoglicato ha dimostrato di inibire o diminuire la reazione asmatica verso l’antigene, l’esercizio fisico o verso una serie di stimoli non specifici (aria fredda, SO2, soluzione salina ipertonica e bradichinina).

Il sodiocromoglicato previene, in soggetti asmatici, l’aumento della reattività bronchiale all’istamina, indotta dall’antigene ed è in grado di ridurre, dopo trattamento di 4 settimane, l’eosinofilia a carico della mucosa bronchiale ed il livello di IgE specifiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’inalazione circa l’8% di una dose di sodio-cromoglicato è assorbita dal tratto respiratorio.

La parte non assorbita, dopo l’inalazione, o è stata espirata o si è depositata nel cavo orofaringeo venendo quindi ingoiata ed eliminata attraverso il tratto gastrointestinale; solo una piccola quota (1%) della dose è assorbita dall’intestino.

Dal momento che la velocità di assorbimento nel tratto respiratorio è minore della velocità di eliminazione, l’emivita plasmatica (1,5-2 ore) riflette la quota assorbita a livello polmonare. Il farmaco è eliminato rapidamente e non dà fenomeni di accumulo. Comunque, un più lento assorbimento sta a significare che il farmaco è trattenuto nel polmone per produrre il suo effetto. Il sodiocromoglicato si lega in maniera reversibile alle proteine plasmatiche (65%) e non viene metabolizzato. Esso viene escreto immodificato sia nelle urine che nella bile in proporzioni uguali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che la tossicità del sodio cromoglicato è estremamente bassa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non deve essere mescolato con BROMEXINA e AMBROXOL.

Può essere diluito con una soluzione salina allo 0,9% per ottenere un volume finale idoneo al tipo di nebulizzazione.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e conservare in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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“20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” 24 contenitori monodose 2 ml (fiale in vetro)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Tenere la fiala obliqua e spezzare l’estremità inferiore (la soluzione non uscirà). Girare la fiala in modo che l’estremità spezzata si trovi in alto. Porre attentamente l’indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore. Porre la fiala sopra l’ampolla dell’aerosol e rilasciare l’indice. La soluzione uscirà dalla fiala.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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da nebulizzare A.I.C. n.

022319038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 06.06.1981 Data ultimo rinnovo: 15.02.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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