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Luxabiotic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Luxabiotic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Luxabiotic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Luxabiotic

INDICE DELLA SCHEDA

Luxabiotic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone. Eccipienti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione Sospensione bianco latte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Luxabiotic collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell’infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta.

Quando si prescrive Luxabiotic collirio, sospensione occorre considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima dell’uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non si utilizza.

Adulti

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.

Anziani

Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo o uno degli eccipienti.

Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell’occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell’occhio. Infezioni purulente non trattabili dell’occhio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Luxabiotic collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L’uso prolungato (i.e. più dell’utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell’acuità visiva e del campo visivo. L’uso prolungato di steroidi può anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell’occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall’uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l’uso degli steroidi topici. E’ consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente.

In alcuni pazienti può svilupparsi sensibilità a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento.

Il conservante in Luxabiotic collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell’uso di Luxabiotic collirio, sospensione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi.

La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidanza ha dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Perciò, sebbene l’esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di desametasone, Luxabiotic collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. L’allattamento non è consigliato durante l’uso di Luxabiotic collirio, sospensione a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base alle sue proprietà farmacodinamiche il prodotto non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

Come per altri prodotti oftalmici se si verifica una visione transitoria offuscata il paziente deve aspettare fino a che la visione sia chiara prima di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone è stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L’effetto indesiderato osservato più spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l’irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l’instillazione) (0,8%).

Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing:

Comuni: ≥1/100, <1/10; Non comuni: ≥1/1000, <1/100

Sistema Nervoso: Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone

Non comuni: mal di testa.

Sospenzione oftalmica di desametasone Comuni: mal di testa.

Patologie dell’occhio :

Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone

Non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco.

Soluzione oftalmica di tobramicina Comuni: iperemia oculare, dolore

Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite.

Sospensione oftalmica di desametasone

Comuni: irritazione oculare, iperemia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone

Non comuni: rinorrea, laringospasmo.

Sospensione oftalmica di desametasone comuni: rinorrea.

Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono: glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite.

Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio topico di Luxabiotic collirio, sospensione può essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione

Codice ATC: S01C A01

Desametasone

L’efficacia dei corticosteroidi per il trattamento di condizioni infiammatorie degli occhi è ben nota. I corticosteroidi espletano gli effetti antiinfiammatori attraverso la soppressione delle molecole di adesione cellulare sull’endotelio vascolare, ciclossigenasi I o II, e l’espressione di citochine. Quest’azione porta alla riduzione dei mediatori pro-infiammazione ed alla soppressione dell’adesione dei leucociti all’endotelio vascolare, prevenendo così la loro migrazione nei tessuti oculari infiammati. Il desametasone ha una marcata azione antinfiammatoria con una ridotta attività mineralcorticoide rispetto ad alcuni altri steroidi ed è uno dei più potenti agenti antiinfiammatori.

Tobramicina

Meccanismo di azione

La tobramicina è un anitibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro. Esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche mediante inibizione dell’assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi sul ribosoma. C’è sinergia tra aminoglicosidi e betalattamici negli enterococchi senza i meccanismi di resistenza acquisita.

Relazione PK/PD (farmacocinetica/farmacodinamica)

Il parametro PK/PD per gli aminoglicosidi meglio correlabile all’efficacia è la massima concentrazione sierica in relazione al valore della MIC (Cmax/MIC) e alla AUC sopra il valore della MIC (AUC/MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza agli aminoglicosidi è nella maggior parte dei casi mediata da un gruppo di plasmidi che codificano enzimi inattivanti gli aminoglicosidi. Vari aminoglicosidi hanno una diversa suscettibilità a questi enzimi inattivanti così la resistenza può non essere uguale per tutti gli aminoglicosidi. Altri meccanismi di resistenza includono una riduzione della permeabilità all’antibiotico e modificazioni delle proteine ribosomi o dell’RNA. I batteri anaerobi sono intrinsecamente resistenti agli aminoglicosidi.

Resistenza acquisita

La resistenza acquisita agli amoniglicosidi negli stafilococchi (in particolare nei ceppi meticillino-resistenti), Enterobatteri, in Psuedomonas Aeruginosa, così come l’elevata resistenza aminoglicosidica all’Enterococcus faecalis è comune ma varia tra differenti regioni geografiche. Può essere utili acquisire informazioni sulla resistenza a livello regionale in particolare durante il trattamento di infezioni gravi.

Soglia per l’impiego clinico (MIC)

Per agenti antibatterici o formulazioni specifiche che hanno solo un’azione antibatterica locale le soglie cliniche non possono essere normalmente definite. In questi casi valori epidemiologici discriminanti di cut- off epidemiologici derivati dalle curve originarie di distribuzione della MIC per specie rilevanti per le indicazioni approvate daranno un’indicazione delle MIC per organismi con meccanismi di resistenza acquisiti o mutazionali.

Valori epidemiologici discriminanti in accordo ad EUCAST ≤ mg/mL

Microrganismi aerobi gram-positivi: Enterococcus species32,0
Staphylococcus aureus1,0
Staphylococcus coagulase-negative0,5
Microrganismi aerobi gram-negativi:
Acinetobacter species4,0
Citrobacter species2,0
Enterobacter species2,0
Haemophilus influenzae8,0
Klebsiella species2,0
Proteus species4,0
Pseudomonas aeruginosa2,0
Serratia marcescens4,0

Pseudomonas aeruginosa 2,0

Serratia marcescens 4,0

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Tobramicina

Studi sugli animali hanno mostrato che la tobramicina dopo somministrazione oculare è assorbita ma non è stato misurato l’assorbimento sistemico. Dopo somministrazione sistemica in pazienti con una funzionalità renale normale è stata osservata un’emivita plasmatica approssimativamente di 2 ore. La tobramicina è eliminata quasi esclusivamente per filtrazione glomerulare con poca o per niente biotrasformazione. In molti soggetti le concentrazioni plasmatiche di tobramicina dopo 2 giorni di regime oftalmico topico con colliri a base di tobramicina erano al di sotto del limite di quantificazione (< 0,25 microgrammi/ml).

Desametasone

Dopo somministrazione oftalmica il desametasone è assorbito nell’occhio con concentrazioni massime nella cornea o nell’umore acqueo raggiungibili entro 1-2 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco di desametasone dopo somministrazione oftalmica si aggirano tra i 220 e gli 888 pg/ml (in media 555 + 217 pg/ml) dopo somministrazione di una goccia contenente tobramicina (3 mg/ml) e desametasone (1 mg/ml) in ciascun occhio per 4 volte al giorno per due giorni consecutivi. L’emivita plasmatica del desametasone è di circa 3 ore. Il desametasone è eliminato sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il profilo di tossicità sistemica dei singoli principi attivi è ben noto. Gli effetti preclinici della tobramicina e del desametasone sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell’uomo indicando la scarsa rilevanza per l’uso umano. Negli studi di riproduzione della tossicità i corticosteroidi hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi e malformazioni scheletriche) e ritardo della crescita intrauterina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio edetato Idrossietilcellulosa Benzalconio cloruro Acqua depurata Sodio cloruro Sodio solfato

Acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH Tyloxapol

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo prima apertura: utilizzare entro 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polistirene con sigillo anti effrazione.

Confezione: un flacone contenente 5 ml di sospensione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. – S.p.A.

viale Amelia, 70

00181 Roma, Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040918017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18/04/2012

10.0 Data di revisione del testo

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06/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Luxabiotic – Coll Fl5 ml 3+1 mg/ml (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01CA01 AIC: 040918017 Prezzo: 5,9 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983