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Minoxidil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Minoxidil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minoxidil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Minoxidil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v).

Un’erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil.

Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla, con odore di alcool.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia.

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

Popolazione pediatrica e popolazione anziana

Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno.

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani.

Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil , sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3-4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga.

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota .

La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto.

Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca.

Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire.

Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto.

Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga.

Popolazione pediatrica

L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Allattamento

Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno.

Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base del profilo di sicurezza farmacodinamico e globale del minoxidil per uso topico, non si prevede che la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga interferisca con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.

Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
Disturbi del sistema immunitariofrequenza non notaReazioni allergiche, incluso l’angioedema
Disturbi psichiatriciComuneDepressione
Patologie del sistema nervosoMolto comuneCefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuneDispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComunePrurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneDolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneEdema periferico
VarieComuneDolore

I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post-commercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervosoRaroCefalea
Patologie cardiovascolariRaroPalpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
Molto raroIpotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneSecchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
RaroDermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comunePrurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione
RaroEritema alla sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile.

Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico.

Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

Sistema corporeo Incidenza Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervosoMolto raroCapogiro
Patologie cardiovascolariMolto raroAumento della frequenza cardiaca, ipotensione
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto raroRitenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta-bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti dermatologici

Codice ATC: D11A X01

Meccanismo d’azione

Dopo l’uso topico, il minoxidil ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in pazienti affetti da alopecia androgenetica; il meccanismo d’azione del minoxidil rimane tuttavia sconosciuto.

Efficacia e sicurezza clinica

La stabilizzazione della perdita dei capelli si osserva in 4 pazienti su 5. La ricrescita dei capelli è soggetta a una certa variabilità individuale. Può essere osservata dopo 4 o più mesi di utilizzo regolare di soluzione cutanea contenente minoxidil. Il minoxidil per applicazione topica non ha mostrato di determinare effetti sistemici sull’assorbimento del farmaco durante studi controllati condotti in pazienti normotesi o con ipertensione non trattata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo applicazione topica, l’assorbimento del minoxidil da cute normale intatta è basso; in media, solo l’1,7% (da 0,3 a 4,5%) della dose totale applicata viene assorbita per via sistemica. Invece, dopo somministrazione orale di compresse di minoxidil, il farmaco viene assorbito principalmente dal tratto gastrointestinale. Una volta interrotta l’applicazione topica del minoxidil, il 95% circa del minoxidil assorbito per via sistemica è eliminato nei 4 giorni successivi. Gli effetti di malattie cutanee concomitanti sull’assorbimento di minoxidil applicato per via topica non sono noti.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del minoxidil assorbito dopo applicazione topica non è stata determinata in modo completo. Il minoxidil somministrato per via orale viene metabolizzato principalmente dalla combinazione con acido glucuronico nella posizione N-ossido dell’anello della pirimidina, ma si osserva anche la conversione in metaboliti più polari. I metaboliti noti presentano un effetto farmacologico inferiore rispetto al minoxidil. Il minoxidil non si lega alle proteine plasmatiche e la sua clearance renale corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare. Il minoxidil non attraversa la barriera ematoencefalica.

Eliminazione

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono dializzabili; la sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato rischi di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embrio- fetale soltanto a livelli di esposizione molto più alti rispetto a quelli riservati all’uso clinico.

Il minoxidil non ha un potenziale genotossico noto. Negli studi di cancerogenicità condotti nel ratto e nel topo, la somministrazione topica di minoxidil ha provocato un aumento dell’incidenza di tumori ormono-mediati. Questa attività oncogena/cancerogena è ritenuta secondaria a iperprolattinemia, che nei roditori si manifesta soltanto a livelli di assorbimento elevati e non rappresenta un rischio nell’uso clinico.

Negli studi preclinici di tollerabilità, non sono state osservate potenziali irritazioni cutanee. Il minoxidil non ha indotto sensibilizzazione mediante contatto cutaneo, né sensibilizzazione IgE-mediata e non è risultato fototossico, né ha indotto reazioni fotoallergiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Prodotto infiammabile.

Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in HDPE con nebulizzatore/applicatori contenente 60 ml di soluzione. Confezioni:

1 x 60 ml con 1 attuatore spray rimovibile e 1 applicatore rimovibile con estensore. 3 x 60 ml con 3 attuatori spray rimovibili e 2 applicatori rimovibili con estensore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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ISTRUZIONI PER L’USO

Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.

Nebulizzazione per applicare la soluzione su zone estese del cuoio capelluto.

Erogazione con l’applicatore per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o tra i capelli.

Per evitare uno spreco del contenuto dovuto al cambio degli applicatori, tenere l’applicatore scelto sul flacone finché questo non è vuoto.

Nebulizzazione

Raccomandata per zone estese del cuoio capelluto.

Togliere il tappo dal flacone.

Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.

Rimettere il tappo esterno sul flacone dopo l’uso.

Nebulizzazione con l’applicatore

Raccomandata per piccole zone del cuoio capelluto.

Togliere il tappo dal flacone.

Tirare la parte superiore dell’erogatore fino a rimuoverla. Adattare l’applicatore all’erogatore ed esercitare una pressione completa.

Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.

Rimettere il tappo esterno sul flacone dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires Bailleul S.A. 10, Rue Nicolas Aames L-1114 Lussemburgo

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 042311035 – 2% soluzione cutanea – 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore AIC n. 042311047 – 2% soluzione cutanea – 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Minoxidil biorga – Sol Cut60 Ml2% (Minoxidil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D11AX01 AIC: 042311035 Prezzo: 15,5 Ditta: Laboratoires Bailleul S.a.


Minoxidil biorga – Sol Cut 3 Fl2% (Minoxidil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D11AX01 AIC: 042311047 Prezzo: 43,5 Ditta: Laboratoires Bailleul S.a.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983