Nebiotin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nebiotin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEBIOTIN 5 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 5 mg di Biotina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle condizioni di carenza (stati carenziali) di biotina
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Assumere 3-4 compresse al giorno, deglutendole con acqua.
04.3 Controindicazioni
Allergia alla biotina, a sostanze simili (correlate da un punto di vista chimico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
Dopo un breve periodo di trattamento, senza miglioramenti o in caso di peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni, consultare il medico
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, o si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Durante il trattamento con il medicinale non consumare uova crude perché l’albume dell’uovo crudo contiene avidina, una sostanza che rende inefficace la biotina
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di stato di gravidanza in atto, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
Allattamento
Se si sta allattando con latte materno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
– reazioni allergiche come irritazioni della pelle (manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticarioide).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
La segnalazione degli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione viene effettuata all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamine codice ATC: A11HA05.
Meccanismo d’azione
La biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico e amminoacidico.
Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il -metil-crotonil-CoA carbossilasi.
La biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.
Biotrasformazione
L’assorbimento della biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.
Eliminazione
L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis-norbiotina e biotina sulfossido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio stearato, Amido di riso
06.2 Incompatibilità
Durante il trattamento con il medicinale non consumare uova crude perché l’albume dell’uovo crudo contiene avidina, una sostanza che rende inefficace la biotina
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in accoppiato PVC/Alluminio – 30 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DIFA COOPER S.P.A.
Via Milano, 160 – 21042 Caronno Pertusella – Varese (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 033765013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 06/05/2000 Data del rinnovo più recente: 06/05/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-