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Niferex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Niferex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Niferex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Niferex

INDICE DELLA SCHEDA

Niferex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Niferex 100 mg capsule rigide gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula contiene:

Complesso ferro (II) glicina-solfato 567,7 mg (equivalente a 100 mg di Fe2+) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida gastroresistente

Testa della capsula: marrone cioccolato. Corpo della capsula: arancione.

Contenuto della capsula: granuli di colore grigio-brunastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Carenza di ferro.

Niferex è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni (peso corporeo minimo di 20 kg).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Per tutte le età, peso corporeo e dosaggio, la posologia deve essere adattata in base alle esigenze del paziente e la risposta alle variabili cliniche (ad esempio emoglobina, ferritina e transferrina) deve essere monitorata.

Non deve essere superata una dose giornaliera di 5 mg Fe2+/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.9).

Adulti

Una capsula al giorno.

In caso di marcata carenza di ferro, all’inizio del trattamento, agli adulti con peso corporeo di almeno 50 kg può essere somministrata una dose da 2 a 3 volte più elevata..

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di adattamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica

Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Popolazione pediatrica

Niferex è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Ai bambini a partire dai 6 anni d’età (peso corporeo minimo di 20 kg) può essere somministrata 1 capsula al giorno.

In caso di marcata carenza di ferro, all’inizio del trattamento, agli adolescenti con un peso corporeo di almeno 50 kg può essere somministrata una dose da due a tre volte più elevata.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con una sufficiente quantità di acqua. Le capsule devono essere assunte lontano dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali), perché l’assorbimento può essere ridotto dagli ingredienti del cibo. La durata della terapia è determinata in accordo con i risultati di laboratorio ottenuti negli esami di controllo.

Nel caso in cui la deglutizione delle capsule fosse difficoltosa o indesiderata, il contenuto della capsula può anche essere assunto senza gli opercoli della capsula. Pertanto il paziente deve aprire la capsula con cautela e raccoglierne il contenuto in un cucchiaio. Dopo aver assunto i granuli dal cucchiaio, il paziente deve bere una sufficiente quantità di acqua.

Il trattamento deve continuare fino all’ottenimento della normalizzazione dei valori. Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire le riserve di ferro dell’organismo.

La durata del trattamento varia a seconda della gravità della carenza, ma generalmente sono richieste da 10 a 20 settimane di trattamento o un tempo più lungo in caso di patologie persistenti sottostanti. La durata del trattamento nella prevenzione della carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica e trasfusione autologa pianificata).

04.3 Controindicazioni

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Stenosi esofagea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trasfusioni di sangue ripetute.

Emocromatosi, emodialisi cronica con segni di accumulo di ferro, anemia sideroblastica, anemia da piombo, talassemia, e forme di anemia secondaria ad altre emoglobinopatie.

I bambini al di sotto dei 6 anni di età non devono assumere Niferex a causa dell’alto dosaggio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deve essere esercitata cautela in pazienti con patologie gastrointestinali in atto quali malattia infiammatoria intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche ed intestinali.

In pazienti con patologia renale cronica che richiede la somministrazione di eritropoietina, il

ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiché il ferro assunto per via orale è scarsamente assorbito negli individui con uremia.

Le persone, particolarmente quelle anziane, che presentano perdita di sangue o ferro di origine

sconosciuta devono essere esaminate attentamente per determinare la causa dell’anemia/ l’origine dell’emorragia.

Le preparazioni contenenti ferro possono causare avvelenamento specialmente tra i bambini.

Si può manifestare decolorazione dei denti durante la terapia con complesso ferro (II) glicina solfato. In accordo con la letteratura scientifica, tale decolorazione dei denti può regredire spontaneamente in seguito a sospensione del medicinale, o deve essere rimossa con l’utilizzo di una pasta dentifricia abrasiva o mediante pulizia dentale professionale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le seguenti associazioni devono essere evitate: Somministrazione endovenosa di sali di ferro

La somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente già in trattamento con ferro per via orale può indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina. Tale combinazione non è raccomandata.

Doxiciclina:

Sali di ferro somministrati per via orale inibiscono l’assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina. Questa combinazione deve essere evitata.

Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose:

Il ferro, mediante la chelazione, inibisce l’assorbimento di molti medicinali. L’intervallo fra la somministrazione di Niferex e i medicinali sotto elencati deve pertanto essere il più lungo possibile.

Fluorochinoloni:

Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l’assorbimento di questi ultimi è significativamente compromesso. L’assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina è inibito del 30-90% dal ferro. I fluorochinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Niferex.

Metildopa (forma L-):

Quando il solfato ferroso è stato somministrato contemporaneamente o 1 ora o 2 ore prima della metildopa, la biodisponibilità della metildopa è risultata ridotta rispettivamente dell’83%, 55% e 42%. L’intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto più lungo possibile.

Ormoni tiroidei:

Quando sono somministrati contemporaneamente, l’assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro e questo può influire sul risultato del trattamento. L’intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore.

Tetracicline:

Quando sono somministrati contemporaneamente per via orale, i sali di ferro inibiscono l’assorbimento delle tetracicline. L’intervallo fra la somministrazione di Niferex e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, (vedere sopra) deve essere di almeno 3 ore.

Penicillamina:

L’assorbimento di penicillamina viene ridotto, poiché potrebbe formare chelati con il ferro. La penicillamina deve essere somministrata almeno 2 ore prima di Niferex.

Bisfosfonati:

I medicinali contenenti ferro formano complessi con i Bisfosfonati in vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente ai Bisfosfonati, l’assorbimento dei Bisfosfonati può risultare compromesso. L’intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore.

Levodopa:

La somministrazione simultanea di solfato ferroso e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilità di levodopa del 50%. Anche la biodisponibilità di carbidopa è ridotta (75%). L’intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il più lungo possibile.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei:

La somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci anti-infiammatori non steroidei, può aumentare l’effetto irritante a carico della mucosa gastrointestinale.

Antiacidi:

Gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i sali di ferro. L’intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve pertanto essere il più lungo possibile; il tempo minimo è di due ore tra la somministrazione dell’antiacido ed il ferro.

Calcio:

L’uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l’assorbimento del ferro. Niferex deve essere assunto lontano da cibi e bevande contenenti calcio.

La biodisponibilità di Niferex può essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati e ossalati), contenuti nei cibi vegetali e nei componenti di latte, caffè e tè. L’intervallo di tempo tra la somministrazione di questi composti deve essere di almeno 2 ore.

La somministrazione di complesso ferro (II) glicina-solfato può dar luogo ad un falso positivo nel test per ricercare il sangue occulto nelle feci.

Altri:

Quando il ferro è somministrato per via orale, si può verificare una colorazione scura delle feci non risultante da una emorragia gastrointestinale occulta. Il test al guaiaco può dare risultati falsi positivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessun rischio conosciuto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niferex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di ferro (II) glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

Comune: fastidio addominale, pirosi, vomito, diarrea, nausea, stipsi e feci di colore scuro.

Raro

: alterazione del colore dei denti (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Non nota: dolore addominale e dolore addominale superiore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, ad esempio esantema, eruzione cutanea ed orticaria

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazione anafilattica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Si possono manifestare sintomi di intossicazione dopo somministrazione di dosi pari a 20 mg Fe2+/kg peso corporeo o maggiori. La comparsa degli effetti tossici gravi deve essere prevista per dosaggi a partire da 60 mg Fe2+/kg peso corporeo o maggiori. Intossicazioni causate da dosi da 200 a 400 mg Fe2+/kg di peso corporeo possono causare morte se non adeguatamente trattate.

Popolazione pediatrica

Negli infanti, la somministrazione di una dose totale anche di soli 400 mg Fe2+ può condurre ad una condizione di pericolo di vita.

L’intossicazione da ferro può presentare diverse fasi. Durante la prima fase, da 30 minuti a 5 ore dopo la somministrazione orale, si osservano sintomi quali irrequietezza, mal di stomaco, nausea, vomito e diarrea. Le feci mostrano una colorazione simile a catrame, il vomito può contenere sangue. I sintomi possono evolvere in shock, cambiamenti metabolici quali un eccesso di acido nel corpo e coma.

Questo è frequentemente seguito da una fase di apparente guarigione che può durare fino a 24 ore. Successivamente la diarrea, lo shock e l’acidosi si ripresentano. La morte può avvenire a seguito di convulsioni, respiro di Cheyne-Stokes, coma e edema polmonare.

Misure terapeutiche per il sovradosaggio:

La lavanda gastrica o l’induzione del vomito possono essere considerate subito dopo il sovradosaggio. La deferoxamina (Desferal®) è un antidoto specifico.

Per informazioni più dettagliate si rimanda alle informazioni del produttore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anti-anemico. Codice ATC: B03AA01

Il ferro è essenziale per il trasporto dell’ossigeno (es. emoglobina) e per trasferire energia nell’organismo. Il contenuto corporeo di ferro è di circa 50 mg di Fe2+ per kg di peso corporeo nell’uomo e di circa 38 mg di Fe2+ per kg di peso corporeo nella donna.

Meccanismo di azione

Il ferro nella forma ferrosa (Fe2+) è la forma biodisponibile che può entrare nel metabolismo delle cellule insieme al ferro eme già esistente. Complessato principalmente con gli amminoacidi, il ferro viene trasportato dentro le cellule epiteliali della mucosa dell’intestino tenue, principalmente nel duodeno e in misura minore nel digiuno prossimale. Qui una grande quantità di ferro non-eme assunto con il cibo è ridotto alla forma ferrosa (Fe2+). Il ferro derivante da Niferex è già nella forma ferrosa ridotta (Fe2+) e pertanto prontamente biodisponibile per l’assorbimento nel metabolismo delle cellule.

Effetti farmacodinamici

Il ferro è necessario all’organismo per costruire emoglobina, mioglobina ed enzimi contenenti ferro. La carenza di ferro può essere innescata da una maggiore richiesta di ferro (ad esempio durante la crescita e la gravidanza), da un’elevata perdita di ferro (ad esempio per emorragia) o da una diminuzione dell’assunzione di ferro (ad esempio per una quantità insufficiente di ferro nel cibo).

Una anemia da carenza di ferro può presentarsi come conseguenza di una carenza di ferro.

Niferex è un medicinale prodotto per il trattamento della carenza di ferro. Contiene ferro (Fe2+) in una forma facilmente assorbibile e utilizzabile dal corpo. Il prodotto è quindi adatto per eliminare i sintomi causati da una carenza di ferro. Come tutte le preparazioni a base di ferro, Niferex non ha effetti sulla eritropoiesi o sull’anemia non causata da una carenza di ferro.

Popolazione pediatrica

Fare riferimento al paragrafo 4.2 per informazioni sull’utilizzo pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Niferex capsule rigide contiene granuli gastroresistenti. L’involucro delle capsule si dissolve nello stomaco e i granuli resistenti agli acidi raggiungono successivamente, e in piccole quantità, il duodeno dove si dissolvono e rilasciano il complesso di ferro.

Biodisponibilità

Nei pazienti con riserve di ferro esaurite, la biodisponibilità relativa è del 95% rispetto ad una soluzione acquosa di ferro solfato presa come riferimento. Questo è equivalente a un assorbimento dello ione Fe2+ di circa il 15%.

Distribuzione

Nel sangue, gli ioni di ferro sono legati alla transferrina e trasportati nei siti dove sono necessari. Il ferro è immagazzinato come ferritina nel fegato, nella milza e midollo osseo.

Eliminazione

Solo una piccola porzione di ferro (1-2 mg al giorno) rilasciato dalla rottura dell’emoglobina (20-30 mg al giorno) è escreto nelle feci. La maggior parte è riutilizzato dal corpo, soprattutto per la sintesi dell’emoglobina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico che si possano aggiungere a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco, acqua purificata.

Involucro della capsula:

corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister formato da una pellicola carta/alluminio con foglio bianco opaco di polipropilene (PP), contenente 30, 50, 90 e 500×1 capsule gastroresistenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UCB Pharma S.p.A. – Via Varesina, 162 – 20156 Milano – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“100mg capsule rigide gastroresistenti” 50 capsule in blister PP/AL/carta AIC: 036743019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18/09/2006 – 27/08/2009

10.0 Data di revisione del testo

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06/02/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Niferex – 50 Cps 100 mg (Ferroso Glicina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AA01 AIC: 036743019 Prezzo: 11,09 Ditta: Ucb Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983