Novago
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Novago: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Novago 50 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene
Principio attivo: dimenidrinato 50 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 75 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Compresse divisibili bianche con linea di prerottura.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antivomito, antinausea, antivertigine nelle cinetosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di età)
1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.
Bambini (da 6 anni a 12 anni di età)
Mezza compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse (4 mezze compresse) nelle 24 ore.
Le compresse presentano una linea di frattura che rende agevole la loro suddivisione in due metà.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antistaminici.
Gravidanza e allattamento
Neonati pretermine e a termine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.
Novago contiene lattosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il dimenidrinato potenzia gli effetti di:
- agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione;
- farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi.
Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversible.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non somministrare il medicinale durante la gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché i più frequenti effetti indesiderati del medicinale (comuni ad altri antistaminici) sono la sedazione e la sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, utilizzo di macchinari).
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
| Classificazione Sistemica Organica | Molto comuni | Comuni | Non comuni |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni cutanee | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia (specialmente nei bambini) | ||
| Euforia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione | Cefalea | Vertigini |
| Sonnolenza | Tremori | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomodazione | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | ||
| Nausea | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Sedazione che può variare da un lieve intontimento ad un sonno profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini possono verificarsi, in seguito a sovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosismo, tachicardia, tremori, mioclonie, convulsioni.
Trattamento
Se il farmaco è stato assunto di recente praticare un lavaggio gastrico. In caso di grave ipotensione somministrare destrano 70 per infusione endovenosa. Potrebbe essere necessario provvedere ad una terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici ed antinausea, Codice ATC: A04AD49
Le proprietà farmacodinamiche del dimenidrinato consistono in attività antiemetica, antistaminica e anticolinergica. Il dimenidrinato possiede inoltre attività depressiva a carico del sistema nervoso centrale. Anche se l’esatto meccanismo della sua azione antiemetica non è stato del tutto chiarito, è stato dimostrato che il dimenidrinato inibisce la stimolazione labirintica, agendo dapprima sul sistema degli otoliti e, per dosi maggiori, anche sui canali semicircolari del labirinto auricolare.
Il dimenidrinato ha azione anticolinergica e tale attività viene ritenuta da alcuni Autori il principale meccanismo d’azione, dal momento che la stimolazione colinergica dei sistemi vestibolare e reticolare potrebbe essere responsabile della nausea e del vomito conseguenti al movimento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il dimenidrinato viene prontamente assorbito dal tratto gastro-intestinale e viene in gran parte metabolizzato dal fegato. Il picco plasmatico, nel soggetto sano a dosi terapeutiche, si verifica dopo circa 3 ore, l’emivita del prodotto varia da 5 a 8 ore. L’escrezione è prevalentemente urinaria, sia sotto forma di principio attivo che di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità del dimenidrinato rientra nell’ambito di quella comune a tutti gli antistaminici, distinguendosi peraltro dalle sostanze congeneri per un margine di maneggevolezza sufficientemente ampio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/Al.
Astuccio contenente 10 compresse da 50 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – 20121 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Novago 50 mg compresse – 10 compresse AIC 042229017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2013