Cloruro di Potassio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cloruro di Potassio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO CLORURO B. Braun 2mEq/ml – Concentrato per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono:
Principio attivo: Potassio cloruro 1,49 g [mEq/10ml: (K) 20; (Cl)20]
pH: compreso tra 5,5 e 6,5
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione sterile ed apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
Uso endovenoso. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze: Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Precauzioni d’impiego: La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo è un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
1 anno dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in polietilene a bassa densità da 10 ml e da 20 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1
D-34209 Melsungen Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
2mEq/ml fiala da 10 ml A.I.C. n. 034269011
2mEq/ml fiala da 20 ml A.I.C. n. 034269023
2mEq/ml 20 fiale da 10 ml A.I.C. n. 034269035
2mEq/ml 20 fiale da 20 ml A.I.C. n. 034269047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27 marzo 2002 /
10.0 Data di revisione del testo
gennaio 2011