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Pupilla Light: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pupilla Light

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pupilla Light: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pupilla

INDICE DELLA SCHEDA

Pupilla Light: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Pupilla light 0,1 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene benzalconio cloruro mg 0,1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa oculare, utilizzabile anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

2-3 gocce, 2-3 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione Instillare le gocce nell’occhio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

Il prodotto è solo per uso esterno. È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Non usare mentre si indossano lenti a contatto.

Il principio attivo di questo medicinale, benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pupilla light non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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É possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica al trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. Il trattamento dell’avvelenamento dovuto all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici – antimicrobici; Codice ATC: S01AX.

Il principio attivo di Pupilla Light, il benzalconio cloruro, è un disinfettante appartenente alla famiglia degli ammoni quaternari.

L’attività battericida del benzalconio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un’attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di alcuni tipi di virus.

Il benzalconio cloruro, in soluzione a concentrazioni comprese fra 0,01 e 0,1%, viene normalmente usato per la disinfezione di pelle, mucose e ferite.

Gli effetti collaterali conseguenti ad ingestioni accidentali di grossi quantitativi di benzalconio cloruro si riconducono principalmente a nausea e vomito con, nei casi più gravi, ulcerazione all’esofago.

In alcuni casi si possono manifestare anche effetti sul SNC con depressione e rilassatezza muscolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua distillata di: camomilla, issopo, rosa, piantaggine, malva, mirtillo, ipromellosa, soluzione isotonica.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio, soluzione. Flacone in PE da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 032190011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 23 Marzo 1996

Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2011

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pupilla light – Coll 10 ml 0,01% (Benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01AX AIC: 032190011 Prezzo: 6,9 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983