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Quik

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Quik: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Quik 708 mg/100 ml sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Cloperastina fendizoato mg 708 (Pari a Cloperastina cloridrato mg 400)

Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato (E218); propile- para idrossibenzoato (E216)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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dativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Popolazione pediatrica

tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Alla confezione é annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Modo di soministrazione

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Agitare prima dell’uso

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Quik sospensione orale contiene contiene E218

metilparaidrossibenzoato, E216 propileidrossibensoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica

É bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, é buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota

Orticaria

Eritema

Alle dosi più elevate sono state segnalate

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: secchezza della bocca

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: lieve sonnolenza

che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso all’uso di benzodiazepine.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC: R05DB21

La Cloperastina é dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l’eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell’eccesso di tosse.

L’attività del farmaco é risultata sperimentalmente simile a quella della codeina. La Cloperastina é sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio anche a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d’uso.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che la somministrazione per via orale determina un picco massimo dei livelli ematici entro due ore dall’inizio del trattamento. I livelli ematici sono ancora dosabili all’8a ora dall’assunzione. Il farmaco si distribuisce rapidamente nei vari organi e tessuti raggiungendo la massima concentrazione nel fegato. Nell’uomo la Cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastro-intestinale e l’escrezione, come nel ratto, avviene prevalentemente per via biliare e solo in percentuale molto piccola come composto immodificato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta (ratto DL50 per os > 1995 mg/kg – topo DL50 per os > 550 mg/kg). Gli studi di tossicità cronica non hanno rilevato manifestazioni patologiche, così come gli studi di tossicità fetale, di teratogenesi e mutagenesi non hanno dimostrato alcuna alterazione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile para-idrossibenzoato (E218), Propile para-idrossibenzoato (E216), Aroma di banana, Acqua deionizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota finora.

 

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale

devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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n. 027763010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2013

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Quik – Os Sosp 200 ml 708 mg/100 ml (Cloperastina Fendizoato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05DB21 AIC: 027763010 Prezzo: 9,7 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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