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Rotateq: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rotateq

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rotateq: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rotateq: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RotaTeq, soluzione orale

Vaccino del rotavirus, vivo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (2 ml) contiene:

Tipo* G1 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI1,2

Tipo* G2 di rotavirus non meno di 2,8 x 106 UI1,2

Tipo* G3 di rotavirus non meno di 2,2 x 106 UI1,2

Tipo* G4 di rotavirus non meno di 2,0 x 106 UI1,2

Tipo* P1A[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2

* riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.

1Unità Infettive

2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)

Eccipiente con effetto noto:

Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

Liquido trasparente giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti a partire da 6 settimane di età sino a

32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Dalla nascita alle 6 settimane di vita

RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in lattanti di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.

Dalle 6 alle 32 settimane di vita

Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.

La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.

RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane.

E’ preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età. Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).

Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi.

Una singola dose sostitutiva di vaccino può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si è notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es. il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non è stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici. Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.

Nessuna dose aggiuntiva è raccomandata dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1 per le ìnformazìonì dìsponìbìlì ìn merìto alla persìstenza della protezìone).

Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni

RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

RotaTeq è per sola somministrazione orale.

RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.

RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.

Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.

Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.

Lattanti con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei lattanti affetti da una malattia febbrile acuta e grave. La presenza di un’infezione di minore entità non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).

Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. L’infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a lattanti con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (Severe Combined Immunodeficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3).

Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9 % dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3 %) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi all’assunzione della dose.

Durante l’esperienza post-marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. RotaTeq deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es. individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche.

In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25a alla

36a settimana di gestazione. La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.

Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25a alla 28a settimana di gestazione, 55 erano

nati tra la 29a e la 31a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.

Invaginazione intestinale

A scopo precauzionale, il personale sanitario deve monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell’invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).

I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.

Per i soggetti con una predisposizione all’invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.

Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di RotaTeq a tali lattanti può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.

Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.

Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno spesso. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.

Nessun dato clinico è disponibile circa l’impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.

RotaTeq contiene saccarosio. Soggetti con rare malattie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio, o insufficienza della saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo vaccino. Vedere paragrafo 2.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di

insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati:

vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP)

vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib)

vaccino della poliomielite inattivato (IPV)

vaccino dell’epatite B (HBV)

vaccino pneumococcico coniugato (PCV)

La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini co- somministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni.

La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di età (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente.

La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.

Pertanto RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell’infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.

04.6 Gravidanza e allattamento

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RotaTeq è indicato per il solo impiego nei lattanti. Dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione o fertilità negli animali non sono stati condotti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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a. Riassunto del profilo di sicurezza

In un sottogruppo di lattanti facenti parte di 3 studi clinici placebo-controllati (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato studiato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente, il 47 % dei lattanti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei lattanti che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).

L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati nell’ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 lattanti hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un’incidenza maggiore compresa tra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post-marketing (in corsivo)
Classificazione per sistemi e organiFrequenzaReazione/evento avverso
Infezioni ed infestazioniComuneInfezione del tratto respiratorio superiore
Non comuneNasofaringite, otite media
Disturbi del sistema immunitarioNon nota Reazione anafilattica†
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRaroBroncospasmo
Patologie gastrointestinaliMolto comuneDiarrea, vomito
Non comune Ematochezia†, Dolore all’addome superiore
Molto raro Invaginazione intestinale α*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comuneRash
Raro Orticaria†
Non nota Angioedema‡
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comunePiressia
Non notaIrritabilità‡

†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

α La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.

*Vedere paragrafo 4.4.

‡ Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95 % IC, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).

Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post-marketing di sorveglianza di safety (vedere paragrafo 5.1).

Invaginazione intestinale

I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con sino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 lattanti entro 7 giorni dalla vaccinazione.

L’evidenza di un minor aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.

L’incidenza di base di invaginazione intestinale in lattanti al di sotto di un anno di età in questi paesi era collocata tra 33 e 101 casi per 100.000 lattanti per anno.

Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull’incidenza complessiva dell’invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).

d. Altre popolazioni speciali

Apnea in neonati molto prematuri (nati alla 28a settimana di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).

Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post-marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono state segnalazioni di somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate per RotaTeq.

In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con il dosaggio raccomandato per RotaTeq.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale. Codice ATC: J07BH02

Efficacia

Nel corso degli studi clinici, l’efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti da rotavirus di genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], e G9P[8].

L’efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio placebo-controllato Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):

1. Nei 5.673 lattanti vaccinati (2.834 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da rotavirus (RV), causate dai genotipi contenuti nel vaccino (G1-G4), che occorrevano almeno 14 giorni dopo la terza dose di vaccino nel corso dell’intera prima stagione di rotavirus dopo la vaccinazione.

2. Nei 68.038 lattanti vaccinati (34.035 inclusi nel gruppo che ha ricevuto il vaccino) l’efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso dovute a gastroenteriti da RV a partire dai 14 giorni dopo la somministrazione della terza dose.

I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.

Riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da RV nel corso di un’intera stagione post-vaccinale (RotaTeq n = 2.834) (% [95 % IC])
Efficacia contro malattie di qualsiasi gravità per genotipi di rotavirus
Malattia grave* (G1-G4)Qualsiasi gravità (G1-G4)G1G2G3G4G9
98,0 % [88,3-100,0]†74,0 % [66,8-79,9]†74,9 % [67,3-80,9]†63,4 % [2,6-88,2]†82,7 % [< 0-99,6]48,1 % [< 0-91,6]65,4 % [< 0-99,3]

*definita grave in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato riferito all’intensità e alla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali)

†statisticamente significativo

Riduzione delle ospedalizzazioni/accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV fino a 2 anni dopo la vaccinazione (RotaTeq n = 34.035) (% [95 % IC])
G1-G4G1G2G3G4G9
94,5 % [91,2-96,6]†95,1 % [91,6-97,1]†87,6 % [< 0-98,5]93,4 % [49,4-99,1]†89,1 % [52,0-97,5]†100 % [69,6-100]†

† statisticamente significativo

La riduzione dell’incidenza di gastroenteriti da RV causate dai genotipi G1-G4 durante la seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione è stata dell’88,0 % [95 % IC 49,4-98,7] in caso di malattia grave e del 62,6 % [95 % IC 44,3-75,4] in caso di malattia di qualsiasi gravità.

L’efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1. L’efficacia osservata contro G2P [4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.

In un’analisi post-hoc combinata dello studio REST e di un altro studio di fase III, l’efficacia del vaccino contro casi di gastroenteriti da RV da sierotipi G1-, G2-, G3- e G4 (di ogni severità) è stata del 61,5 % [95 % IC: 14,2-84,2] tra lattanti di età compresa tra > 26 settimane e ≤ 32 settimane alla dose 3.

E’ stata condotta, solamente in Finlandia, un’estensione dello studio REST. Il âE.£Finnish Extension StudyâE.� (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST. Nel corso dello studio FES i lattanti sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.

Nello studio REST, nella popolazione per protocollo, si sono osservati 403 interventi sanitari (20 nel gruppo vaccino e 383 nel gruppo placebo) associati con gastroenteriti da RV tipi G1-G4 e G9. I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo vaccino e 127 nel gruppo placebo. Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, sono occorsi il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.

Sulla base dei dati combinati raccolti negli studi REST e FES, la riduzione del tasso di ospedalizzazione e di accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV sino a 3 anni dopo la vaccinazione è stata del 94,4 % (95 % IC: 91,6-96,2) per i genotipi G1-G4, del 95,5 % (95 % IC: 92,8-97,2) per il genotipo G1, dell’81,9 % (95 % IC: 16,1-98,0) per il genotipo G2, dell’89,0 % (95 % IC: 53,3-98,7) per il genotipo G3, dell’83.4 % (95 % IC: 51,2-95,8) per il genotipo G4, e del 94,2 % (95 % IC: 62,2-99,9) per il genotipo G9. Durante il terzo anno, non si è osservato alcun ricorso ad intervento sanitario per gastroenteriti da RV nel gruppo vaccino (n = 3.112) mentre ne è stato osservato uno (non-tipizzabile) nel gruppo placebo (n = 3.126).

Una serie completa di vaccinazione a 3-dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus osservati nel corso degli studi clinici. Tuttavia, analisi post hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus di gravità tale da richiedere l’ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso prima del completamento di tutte e tre le dosi (p.e. a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).

Efficacia in neonati prematuri

Nello studio REST, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati tra la 25a e la 36a settimana di gestazione. L’efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati a termine si è dimostrata confrontabile.

Studio osservazionale post-marketing di sorveglianza di safety

In un ampio studio prospettico osservazionale di post-marketing in USA, è stato analizzato il rischio di malattia di Kawasaki in 85.150 lattanti che hanno ricevuto una o più dosi di RotaTeq (17.433 pazienti-anno di follow-up).

Durante il periodo di follow-up di 0-30 giorni dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza atteso nella popolazione. Inoltre, il rischio di tale evento avverso durante il periodo di follow-up di 0-30 giorni non era statisticamente superiore a quanto osservato in un gruppo di controllo parallelo di lattanti che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up). Un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i lattanti vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; 95 % IC: 0,01-55,56). Nelle analisi generali di safety, non sono stati evidenziati specifici problemi di safety.

Dati provenienti da uno studio di efficacia nella pratica clinica

Studi post marketing che dimostrano l’efficacia, nella pratica clinica, nel prevenire le gastroenteriti da RV (RVGE)

Disegno dello studio (Regione)Popolazione dello studioEndpointEfficacia nella pratica clinica % [95% IC]Stagioni del RV
Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)33.140 vaccinatiOspedalizzazione e accessi al pronto soccorso (PS) per RVGE100% [87,100]2007-2008
26.167 non vaccinatiInterventi sanitari ambulatoriali per RVGE96% [76,100]
Età ≥ 7 mesiOspedalizzazione e accessi al PS per gastroenteriti di qualsiasi origine59% [47,68]
3 dosi ricevute
Studio di coorte (Francia)1.895 vaccinati con 3 dosiOspedalizzazione per RVGE98% [83,100]2007-2008
2.102 non vaccinati2008-2009
Età < 2 anni
Studio caso-controllo (USA)402 casiOspedalizzazione e accessi al PS per RVGE80% [74,84]2011-2012
2.559 controlli* Ceppo-specifico 2012-2013
Età < 8 anni– G1P[8]89% [55,97]
3 dosi ricevute– G2P[4]87% [65,95]
– G3P[8]80% [64,89]
– G12P[8]78% [71,84]
Età-specifico
– 1° anno di vita91% [78,96]
– 2° anno di vita82% [69,89]
– 3° anno di vita88% [78,93]
– 4° anno di vita76% [51,88]
– 5° anno di vita60% [16,81]
– 6°-7° anno di vita69% [43,84]

*Controlli con gastroenteriti acute negative per il RV

Immunogenicità

Il meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto. Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus. Negli studi di fase III il 92,5-100 % dei soggetti che hanno assunto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi. Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P[8]).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l’uomo. La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 108 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il lattante).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio Sodio citrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido

Polisorbato 80

Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Conservare il tubetto nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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2 ml di soluzione in tubetto preriempito comprimibile (LDPE – polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE – polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o 10 tubetti preriempiti comprimibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni. Non diluire.

Per somministrare il vaccino:
Aprire l’astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
1.
Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si blocca.
2.
Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.
Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso l’interno della guancia, finché il tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).
Smaltire il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 27 Giugno 2006 Data di ultimo rinnovo: 27 Giugno 2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/07/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rotateq – Os 1 Tubetto Monod 2 ml (Vaccino Rotavirus)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), BT ATC: J07BH02 AIC: 037455019 Prezzo: 61,1 Ditta: Msd Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983