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Ruscoroid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ruscoroid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ruscoroid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ruscoroid

INDICE DELLA SCHEDA

Ruscoroid: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RUSCOROID 25 mg + 25 mg supposte RUSCOROID 1% + 1% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SUPPOSTE

Ogni supposta da 1,550 g contiene: Principi attivi:

Ruscogenine 25 mg Tetracaina cloridrato 25 mg

CREMA

100 g di crema contengono: Principi attivi:

Ruscogenine 1 g Tetracaina cloridrato 1 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo.

40 g crema all’1% di ciascun principio attivo per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti,

quali: prurito, dolore e senso di peso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Supposte: 1-2 supposte al giorno.

Crema: 1-2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l’apposito applicatore).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.

L’impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l’uso di RUSCOROID.

Non è raccomandato l’impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogistica-decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.

L’attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell’edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell’orecchio isolato.

Nell’uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.

RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.

I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SUPPOSTE: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

CREMA: alcool cetilico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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RUSCOROID crema: 18 mesi

il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.

RUSCOROID supposte: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare RUSCOROID crema a temperatura non superiore a 25°C. Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone. Confezione da 10 supposte

Crema:

tubetto di alluminio rivestito internamente con resine

epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone. Confezione da 40 g di crema.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A: – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Supposte: AIC 025825011

Crema: AIC 025825023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Supposte: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

Crema: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ruscoroid – Rett Crema 40 G 1%+1% (Ruscogenina+tetracaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AD02 AIC: 025825023 Prezzo: 7,7 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983