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Simegut: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Simegut

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simegut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Simegut

INDICE DELLA SCHEDA

Simegut: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Simegut Bambini gocce orali, emulsione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di emulsione contiene: Principio attivo, simeticone 66,6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, emulsione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simegut nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simegut.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simegut.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AX13

Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene bianco da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessun requisito particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.ia Arsenale 29 – 10121 Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SIMEGUT Bambini gocce orali, emulsione – flacone 30 ml – AIC n. 037962014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 12/10/2007

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Simegut – Os Gtt fl 30 ml (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AX13 AIC: 037962014 Prezzo: 9,5 Ditta: Bioprojet Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983