Simegut

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simegut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Simegut

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Simegut Bambini gocce orali, emulsione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di emulsione contiene: Principio attivo, simeticone 66,6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce orali, emulsione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione medica.

Pubblicità

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simegut nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simegut.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simegut.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AX13

Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano cosi tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di polietilene bianco da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessun requisito particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.ia Arsenale 29 – 10121 Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

SIMEGUT Bambini gocce orali, emulsione – flacone 30 ml – AIC n. 037962014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 12/10/2007

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2007


Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.