Simegut
Simegut non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Simegut: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Simegut
01.0 Denominazione del medicinale
SIMEGUT Bambini gocce orali, emulsione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, emulsione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Lattanti e bambini 20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Simegut contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sull’uso di SIMEGUT nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al SIMEGUT.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di SIMEGUT.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AX13 Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano cosi tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polietilene bianco da 30 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprojet Italia Srl, Via Giovanni Battista Pirelli, 11 20124 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
037962014 – “Bambini gocce orali, emulsione” – flacone 30 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 12/10/2007 Data del rinnovo più recente: 27/03/2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Simegut – os gocce flac 30 ml (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX13 AIC: 037962014 Prezzo: 15,4 Ditta: Bioprojet Italia Srl