In breveSimeticone: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Simeticone Br
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Simeticone Br: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale
2 Composizione qualitativa e quantitativa
SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:
Principio attivo: simeticone mg 40.
SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:
Principio attivo: simeticone mg 80.
SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili Una compressa contiene:
Principio attivo: simeticone mg 120.
SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale 1 ml di emulsione contiene:
Principio attivo: simeticone mg 80.
3 Forma farmaceutica
Compresse masticabili ed emulsione orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Indicazioni: Meteorismo gastro-enterico e aerofagia dell’adulto
4.2 Posologia e modo di somministrazione
SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili:
4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili:
2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili:
compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale:
1-1,5 ml al giorno alla fine di ogni pasto principale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti dei prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Le compresse masticabili contengono lattosio: usare con cautela nell’insufficienza di lattasi, nella galattosemia e nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio.
L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente provocano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
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Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza d’uso del Simeticone in gravidanza non è stata accertata.
Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
A03AX13 Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali
Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di Ossido di Silicio che ne potenzia il potere antischiuma. La proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale: le bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene più facilmente eliminato.
Si alleviano cosi tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi dei sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato letale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Compresse Masticabili:
Mannitolo, Silice Colloidale Idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.
Emulsione orale:
Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio saccarinato, Metilidrossipropilcellulosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 Periodo di validità
anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e:
Compresse: conservare nell’astuccio di cartone originale per riparare il prodotto dall’umidità e dalla luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister; SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister; SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister; SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Le compresse vanno masticate
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
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SIMETICONE DOMPÉ 40 mg Compresse Masticabili
50 compresse |
AIC n. 035517010 |
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SIMETICONE DOMPÉ 80 mg Compresse Masticabili
30 compresse |
AIC n. 035517022 |
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SIMETICONE DOMPÉ 120 mg Compresse Masticabili 24 compresse |
AIC n. 035517034 |
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SIMETICONE DOMPÉ 80 mg/ml Emulsione orale flacone da 100 ml |
AIC n. 035517046 |
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
immissione in commercio.
7 ottobre 2003
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021
