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Simetic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Simetic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simetic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Simetic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SIMETIC 80 mg compresse masticabili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: simeticone 80 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le compresse masticabili contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simetic nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simetic.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simetic.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AX13

Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, silice colloidale, calcio silicato, magnesio stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 30 compresse da 80 mg di principio attivo, in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessun requisito particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.ia Arsenale 29 – 10121 Torino

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SIMETIC 80 mg compresse masticabili – 30 compresse – AIC n. 034696017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 01.06.2001

Data del rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2006

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Simetic – 30 Cpr Mast 80 mg (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AX13 AIC: 034696017 Prezzo: 8,5 Ditta: Marco Antonetto Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983