Simeticone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Simeticone: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SIMETICONE EG 80 mg compresse masticabili SIMETICONE EG 120 mg compresse masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SIMETICONE EG 80 mg compresse masticabili
Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80
SIMETICONE EG 120 mg compresse masticabili
Una compressa contiene:
Principio attivo: simeticone mg 120
Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
SIMETICONE EG 80 mg Compresse Masticabili:
2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).
SIMETICONE EG 120 mg Compresse Masticabili:
compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili il medico deve rivalutare la situazione del paziente.
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, consultare il medico.
Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.
Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone EG nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organica e per frequenza come segue:
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: con l’uso di simeticone, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simeticone EG.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice ATC: A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a
21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.
Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di
tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’ apparato gastroenterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’ assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’ assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Povidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Simeticone EG 80 mg Compresse masticabili: astuccio da 30 compresse in blister
Simeticone EG 120 mg Compresse masticabili: astuccio da 24 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Simeticone EG 80 mg Compresse masticabili – 30 compresse AIC n. 039305014
Simeticone EG 120 mg Compresse masticabili – 24 compresse AIC n. 039305026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14 Agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-