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Simeticone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Simeticone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Simeticone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Simeticone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SIMETICONE EG 80 mg compresse masticabili SIMETICONE EG 120 mg compresse masticabili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SIMETICONE EG 80 mg compresse masticabili

Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80

SIMETICONE EG 120 mg compresse masticabili

Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120

Eccipiente con effetto noto: contiene lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

SIMETICONE EG 80 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

SIMETICONE EG 120 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili il medico deve rivalutare la situazione del paziente.

Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone EG nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone EG.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simeticone EG.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

Codice ATC: A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a

21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’ apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’ assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’ assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Povidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Simeticone EG 80 mg Compresse masticabili: astuccio da 30 compresse in blister

Simeticone EG 120 mg Compresse masticabili: astuccio da 24 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Simeticone EG 80 mg Compresse masticabili – 30 compresse AIC n. 039305014

Simeticone EG 120 mg Compresse masticabili – 24 compresse AIC n. 039305026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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14 Agosto 2010

10.0 Data di revisione del testo

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14/08/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Simeticone eg – 24 Cpr Mast 120 mg (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AX13 AIC: 039305026 Prezzo: 12 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983