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Solprene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Solprene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Solprene

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Solprene 5,5 mg/ml + 3,5 mg/ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di Solprene contiene 5,5 mg di prednisolone fosfato sodico e Neomicina solfato, pari a 3,5 mg di neomicina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Solprene 5,5 mg/ml + 3,5 mg/ml collirio, soluzione è indicato nelle affezioni morbose infiammatorie ed allergiche, con componente microbica, del segmento anteriore dell’occhio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una goccia nel sacco congiuntivale 4-6 o più volte al dì, secondo giudizio del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo).

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Tubercolosi dell’occhio.

Micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche perché possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Accertarsi prima dell’uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L’uso degli steroidi nel trattamento delle cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare un’eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L’uso prolungato di Solprene, per la presenza di un antibiotico, può dar luogo a sviluppo di organismi non suscettibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o

ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l’uso della preparazione e istituire una terapia appropriata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi transitorie irritazioni locali ed occasionalmente sensazione di puntura e bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi + antibatterici, codice ATC: S01CA02

Solprene è costituito da un’associazione dei principi attivi prednisolone e neomicina.Il prednisolone è uno steroide sintetico ad attività antiinfiammatoria, antireattiva ed antiallergica.

La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico che possiede un ampio spettro d’azione su numerosi microrganismi patogeni Gram+ e Gram-.

Il prednisolone possiede una elevata attività antiinfiammatoria attraverso un controllo della permeabilità vasale e un influsso sulle componenti cellulari e fibrose del tessuto connettivo. La sua attività è più potente dell’idrocortisone e già allo 0,25% determina un’elevata inibizione dei processi flogistici del segmento anteriore dell’occhio.

La sua azione si esplica attraverso una inibizione della fosfolipasi A2 di membrana con conseguente mancata liberazione di acido arachidonico con conseguente riduzione della cascata delle prostaglandine che sono, tra i maggiori mediatori del processo flogistico.

La neomicina (aminoglicoside "naturale") è un antibiotico che possiede un ampio spettro di azione sui microrganismi patogeni. La sua attività battericida si manifesta infatti sia su cocchi Gram+, che su bacilli Gram-.

L’attività antimicrobica è la conseguenza di una non corretta trascrizione della informazione da parte RNA messaggero e una inibizione della traslocazione a livello di sottounità ribosomiali. Ciò determina una alterazione della sintesi proteica batterica.

I minimi livelli plasmatici raggiungibili con i bassi dosaggi dell’uso topico oftalmico di dosi terapeutiche rendono improbabili effetti sistemici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La neomicina è stabile nei liquidi organici e non viene praticamente assorbita dall’intestino. Somministrata per via locale sulle mucose presenta un assorbimento molto scarso.

Somministrata per via orale, presenta il picco ematico dopo 1-2 ore e la sua emivita plasmatica è di circa 2-3 ore.

Il prednisolone, assorbito facilmente se somministrato nel sacco congiuntivale, segue il classico destino farmacocinetico dei corticosteroidi: si lega (90% ed oltre) alle proteine, particolarmente ad una globulina, subisce la riduzione (epatica, renale ed extraepatica) del doppio legame in C4-C5 , viene metabolizzato in composti inattivi glucuron-coniugati e viene escreto con urine, feci, sudore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prednisolone

Se somministrato per via parenterale ed orale, questa sostanza, come la maggior parte dei corticosteroidi, determina, anche se in misura minore:

turbe del bilancio elettrolitico,

glicogenogenesi compresa,

ritardo nella guarigione delle ferite e riparazione dei tessuti,

inibizione della produzione di corticotropina ACTH da parte del lobo anteriore dell’ipofisi,

mobilizzazione di calcio e fosforo dai tessuti ossei.

Neomicina

Nel topo la DL50 per via orale è di 3 g/Kg.

Per lo scarso assorbimento (circa 3%), la somministrazione per via locale o orale non produce effetti tossici, mentre la somministrazione per via parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg causa oto – e/o nefro-tossicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio ialuronato, sodio citrato, sodio metabisolfito, 2-feniletanolo, polietilenglicol 4000 e acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni, a confezionamento integro. Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 016026015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 1 Febbraio 1960

Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Solprene – Coll 1 fl 5 ml (Prednisolone+neomicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01CA02 AIC: 016026015 Prezzo: 10,35 Ditta: Farmigea Spa


 


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