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Travogen Crema Dermatologica: Scheda Tecnica

Travogen Crema Dermatologica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Travogen Crema Dermatologica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Travogen Crema Dermatologica: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRAVOGEN 1% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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principio attivo: isoconazolo nitrato 1 g. Eccipienti: alcool cetostearilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogen è di 2 applicazioni al giorno.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi ribelli. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive é opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per assicurare il buon successo del trattamento é necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso é opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema.

In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Non sono disponibili dati sul passaggio dell’isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

I neonati non devono venire a contatto con la pelle trattata del seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee, di insorgenza assai rara, dermatite da contatto, reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici, codice ATC D01AC05.

Lo spettro d’azione dell’isoconazolo nitrato si estende dai dermatofiti, ai lieviti, agli pseudolieviti, alle muffe ed ai batteri Gram positivi. Le concentrazioni minime inibenti in vitro variano da 0,1 a 6,3 μg/ml a seconda della specie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’isoconazolo nitrato applicato topicamente penetra rapidamente nei vari strati cutanei dove raggiunge la concentrazione massima al più tardi dopo un’ora e la mantiene per più ore (strato corneo 3500 μg/ml; derma 3 μg/ml). Il carico sistemico é assai modesto. Anche dopo allontanamento dello strato corneo si assorbono quantità variabili dall’1 al 5%. Dopo l’assorbimento l’isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato ed eliminato.

L’isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un’emivita plasmatica di 1,65 + 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti é di circa 5 ore. L’eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il calcolo delle DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l’elevata tollerabilità dell’isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:

i.p.: topi M. 337 mg/Kg, F. 462 mg/Kg

ratti M. 630 mg/Kg, F. 710 mg/Kg os: ratti M. 1820 mg/Kg, F. 2290 mg/Kg.

La soglia della tollerabilità sistemica dell’isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane é risultata per i ratti 80 mg/Kg e per i cani 10 mg/Kg.

In ratti e conigli in stato di gravidanza non é stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/Kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.

Prove in vitro hanno permesso di concludere che l’isoconazolo nitrato é privo di azione mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene. Tubo da 20 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Travogen 1% crema, tubo da 20 g A.I.C. n. 025349109

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Travogen 1% crema 26.05.1987/01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Travogen – Crema Derm 20 G 1% (Isoconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC05 AIC: 025349109 Prezzo: 9 Ditta: Bayer Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983