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Triatop: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Triatop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triatop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Triatop

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INDICE DELLA SCHEDA

Triatop: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIATOP 10mg/g shampoo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di shampoo contiene:

Principio attivo

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Ketoconazolo 10 mg

Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg formaldeide 0,18 mg

metilparabene (E218) 0,01 mg propilparabene (E216) 0,002 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Shampoo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare.

Si consiglia di eseguire il trattamento 2 – 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

TRIATOP Shampoo 10mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.

TRIATOP è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere

15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Triatop non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all’uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di TRIATOP shampoo in donne in gravidanza o che allattano.

Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide.

Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di TRIATOP shampoo 10mg/g durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i TRIATOP shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza di TRIATOP shampoo 10mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 10mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto.

Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%).

Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 10mg/g sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco
Frequenza
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità
Patologie dell’occhioCongiuntivite, Irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoAnormale struttura del capelloAcne, Cambiamenti nel colore dei capelli, Sensazione di bruciore della cute, Esfoliazione cutaneaDermatite da contatto, Angioedema, Rash generalizzato, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePrurito al sito di applicazioneAlopecia al sito di applicazione, Secchezza al sito di applicazione, Iperestesia al sito di applicazione, Follicolite al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Pustole al sito di applicazione, Rash al sito di applicazione, Reazione al sito di applicazione, Sensibilità al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici, ketoconazolo. Codice ATC: D01A C08.

Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi dotato di attività fungicida o fungistatica contro dermatofiti e lieviti, incluso Malassezia spp. (conosciuto anche come Pityrosporum spp.) che sono considerati essere associati alla presenza di forfora.

TRIATOP shampoo 10mg/g controlla la desquamazione ed il prurito associato alla forfora.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili in seguito ad applicazione topica di TRIATOP Shampoo 10mg/g sul cuoio capelluto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici basati su studi convenzionali non rivelano particolari rischi per l’uomo, inclusi studi di tossicità acuta dopo somministrazione orale e topica, irritazione oculare primaria, irritazione cutanea dovuta a dose ripetuta e tossicità cutanea.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide) sodio coccoil sarcosinato

coccoil monoetanolammide etilenglicole distearato

poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216)) carbomero

tetrasodio edetato profumo (bouquet floreale)

cloruro di sodio (per regolare la viscosità)

idrossido di sodio (per regolare il pH) idrossitoluene butilato (E321) quaternium-15

acido cloridrico (per regolare il pH) blu patentato V (E131)

acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 120 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029009014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1994/ Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Triatop – Shampoo fl 120 ml 1% (Ketoconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D01AC08 AIC: 029009014 Prezzo: 14 Ditta: Janssen Cilag Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983