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Trimebutina Ang: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trimebutina Ang

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trimebutina Ang: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Trimebutina Ang: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRIMEBUTINA ARISTO

150 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo

Maleato di trimebutina mg 150

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colon irritabile.

Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule

2-3 capsule al giorno

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano somministrazioni per via endovenosa.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2)

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3).

Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto mal formativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazioni durante la gravidanza.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i La Trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.

Non è noto un antidoto specifico. Come tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Trimebutina: agonista dei ricettori encefalinergici dell’apparato gastrointestinale

ATC: A03AA05

La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. TRIMEBUTINA ARISTO è, pertanto, indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma un’alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi con la molecola marcata hanno dimostrato un’impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

Distribuzione

L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale, tenue e crasso).

Eliminazione

La molecola viene eliminata, sottoforma di vari metaboliti, attraverso le urine in ragione dell’85% entro le 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule molli: olio vegetale F.U., olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 20 capsule da 150mg di trimebutina maleato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlino Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TRIMEBUTINA ARISTO, capsule da 150mg A.I.C. n°034324032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12/01/2000-12/01/2005

10.0 Data di revisione del testo

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25/07/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Trimebutina ari – 20 Cps Molli150 (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AA05 AIC: 034324032 Prezzo: 8,5 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983