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Triviraten Berna: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Triviraten Berna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triviraten Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Triviraten Berna: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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TRIVIRATEN BERNA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone di vaccino liofilizzato (1 dose vaccinante) contiene:

virus del morbillo vivo attenuato, ceppo Edmonston-Zagreb (EZ 19) almeno 1000 TCID50;virus della parotite epidemica vivo attenuato, ceppo Rubini almeno 5000 TCID50;virus della rosolia vivo attenuato, ceppo Wistar RA 27/3 almeno 1000 TCID50 coltivati su cellule umane diploidi.

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03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione contro il morbillo, la parotite epidemica e la rosolia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ricostituzione del vaccino

Mescolare asetticamente il vaccino liofilizzato con il solvente. Il vaccino allo stato liquido presenta normalmente una colorazione rossastra; a contatto con anidride carbonica il colore può variare e virare al giallo.

Il vaccino ricostituito deve essere impiegato immediatamente.

Disinfettare la cute preferibilmente con etere e lasciare asciugare prima dell’iniezione.

Iniettare per via sottocutanea 0,5 ml di vaccino ricostituito, indipendentemente dall’età.

04.3 Controindicazioni

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Triviraten Berna è controindicato:

nelle donne in stato di gravidanza o che possono divenirlo nei tre mesi successivi alla vaccinazione;nei deficit immunitari congeniti ed acquisiti;nei pazienti in corso di terapia con cortisonici e antimitotici o sottoposti a radioterapia;nei pazienti affetti da leucemia e da tumori maligni;nelle sindromi febbrili e nelle malattie infettive acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La vaccinazione è consigliata a partire dai 12 mesi di vita.

In età più precoce specie al di sotto dei 9 mesi di vita, non è sempre garantita una risposta immunitaria ottimale; in questi casi è indicata la rivaccinazione dopo il 15° mese.

La donna non immune in età feconda deve evitare il concepimento nei primi tre mesi dopo la vaccinazione.

Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d’emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es. soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).

In base alle esperienze finora note, non si deve temere una trasmissione alle persone a contatto, non immuni.

Triviraten Bena può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, simultaneamente ai vaccini Di Te Per (difterico, tetanico, pertossico), Di Te (difterico, tetanico), poliomielitico orale (Sabin) o inattivato (Salk) e contro l’H. influenzae tipo b.

Il vaccino non contiene né antibiotici, né proteine animali, né estratti proteici stabilizzanti ed è indicato anche per le persone sensibilizzate a queste sostanze.

L’albumina umana impiegata come eccipiente nei vaccini è preparata da unità di plasma controllate e risultate negative per l’antigene HBs, per gli anticorpi anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti della norma.

La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.

Non somministrare per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

La vaccinazione con Triviraten Berna deve essere differita di 3 mesi dalla somministrazione di immunoglobulina umana, sangue o plasma che possono inibire la risposta immunitaria prodotta dai vaccini virali vivi attenuati; per la medesima ragione non somministrare immunoglobulina umana nelle due settimane dopo la vaccinazione: se questi intervalli non vengono rispettati è consigliabile controllare sierologicamente la risposta immunologica alla vaccinazione.

La prova tubercolinica può essere effettuata prima o contemporaneamente all’iniezione di Triviraten Berna: dopo la vaccinazione, invece, deve essere differita di 4 – 6 settimane perché i virus vivi ed attenuati possono sopprimere temporaneamente la reattività alla tubercolina.

Triviraten Berna non deve essere somministrato prima di 4 settimane dall’impiego di altri vaccini con germi vivi attenuati.

Evitare il contatto del vaccino con battericidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza la vaccinazione è controindicata perché non si può escludere completamente la possibilità di un danno fetale.

Il virus vaccinale attenuato della rosolia può attraversare la placenta e infettare il feto: tuttavia, studi condotti su vasta scala negli USA, Germania e Inghilterra non hanno evidenziato nei neonati danni da rosolia congenita causata dalla vaccinazione.

La vaccinazione accidentale in gravidanza o nel periodo del concepimento non costituisce un’indicazione tassativa per l’aborto terapeutico: la donna deve essere però avvertita sul rischio teorico di teratogenicità per il feto.

Durante l’allattamento non sono segnalati particolari rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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Generalmente gli effetti indesiderati sono sporadici, di lieve entità e si manifestano sotto forma di esantema, cefalea, astenia, malessere, vomito, sintomi di un’infezione respiratoria, orticaria, febbre, linfoadenite, artralgie.

Dopo la vaccinazione è possibile un’ipertermia transitoria.

Si possono manifestare in sede di iniezione eritema, indurimento e dolore.

Tuttavia, come per tutti i vaccini ed in particolare per quelli impiegati per via iniettabile, non possono essere escluse reazioni sistemiche di ipersensibilità anche gravi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati casi. Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali di maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Triviraten Berna è costituito dal ceppo virale Edmonston-Zagreb (EZ 19), virus morbilloso ulteriormente attenuato derivato dal ceppo Edmonston-Enders, dal ceppo virale attenuato Rubini approntato nei laboratori Berna e dal ceppo virale attenuato della rosolia Wistar RA 27/3.

I tre ceppi virali vaccinali vengono coltivati su cellule umane diploidi, senza impiego di antibiotici.

In numerosi trials clinici il Triviraten Berna ha dimostrato di essere immunogeno e molto ben tollerato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Triviraten Berna stimola in più del 95% dei vaccinati la formazione di anticorpi specifici contro i virus del morbillo, della parotite epidemica e della rosolia e conferisce una protezione elevata e duratura, probabilmente permanente.

La moltiplicazione e la diffusione dei virus vaccinali vengono limitate dallo sviluppo progressivo della risposta immune specifica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell’OMS e della F.U.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, albumina umana, bicarbonato di sodio, medium (M 199).Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.

L’inadeguata conservazione non garantisce l’efficacia del vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro neutro, incolore, tipo I, con 1 dose di vaccino liofilizzato + fiala di vetro neutro, incolore, tipo I, con 0,5 ml di solvente.

Flacone di vetro neutro, incolore, tipo I, con 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa pre-riempita sterile e pronta per l’uso di vetro neutro, incolore, tipo I, con 0,5 ml di solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona 39 – 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 – 3001 Berna (Svizzera)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027356017 – AIC n. 027356029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1991/Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983