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Virgan
Virgan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Virgan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Virgan
01.0 Denominazione del medicinale
VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir.
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (75 g/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel oftalmico.
Gel opalescente incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Virgan è indicato nel trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex (vedere paragrafo 4.4).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni.
La terapia non dura generalmente più di 21 giorni.
Popolazione pediatrica
L’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato poiché non sono stati eseguiti studi specifici.
Modo di somministrazione
Instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questo medicinale non è indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV). L’efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non è stata dimostrata.
Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti immunodepressi.
Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di benzalconio cloruro in ciascuna goccia di gel, equivalente a 0,075 mg/g.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente in presenza di occhio secco o disturbi alla cornea. I pazienti devono essere istruiti a informare il medico se provano una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Virgan deve essere instillato per ultimo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Le informazioni disponibili concernenti l’utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi. Sono stati osservati teratogenicità ed effetti sulla fertilità in studi su animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir. Inoltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicità con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa. In donne in età fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive durante il trattamento e fino a sei mesi successivi.
A causa dell’effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN è consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari se si presenta qualunque disturbo visivo durante l’applicazione.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III).
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie dell’occhio
Molto comuni:
Momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata.
Comuni:
Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Antinfettivi, antivirali ATC: S01AD09
Ganciclovir, 9-[(1,3-diidrossi-2-propossi)metil] guanina o DHPG, è un nucleoside che inibisce in vitro la replicazione dei virus umani del gruppo Herpes (Herpes simplex di tipo 1 e 2, citomegalovirus) e adenovirus sierotipi: 1,2,4,6,8,10,19,22,28).
Ganciclovir è trasformato nelle cellule infette in ganciclovir trifosfato, la forma attiva del principio attivo.
La fosforilazione avviene prevalentemente all’interno delle cellule infette, con concentrazioni di ganciclovir trifosfato 10 volte più basse nelle cellule non infette .
Ganciclovir trifosfato esercita la sua attività antivirale attraverso l’inibizione della sintesi del DNA virale con due meccanismi: inibizione competitiva della DNA-polimerasi virale e incorporazione diretta nel DNA virale, che impedisce il suo allungamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo somministrazione oculare 5 volte al giorno per 11-15 giorni per il trattamento di una cheratite erpetica superficiale, le concentrazioni plasmatiche misurate con un metodo analitico preciso (limite di rilevamento 0,005 µg/ml) sono state molto basse: in media 0,013 µg/ml (0-0,037).
Studi di farmacocinetica oculare nel coniglio hanno dimostrato una rapida e significativa penetrazione del ganciclovir a livello corneale e del segmento anteriore dell’occhio; questo permette di ottenere per diverse ore concentrazioni superiori alla concentrazione corrispondente alla dose mediana efficace (ED50).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Potenzialità carcinogenetiche e mutagene
Gli effetti carcinogenetici negli animali sono stati osservati solamente in seguito ad una
somministrazione sistemica per un periodo prolungato (20 mg/kg, per via orale) con una dose 50 volte superiore rispetto ai pazienti trattati con VIRGAN. Ganciclovir è risultato positivo solamente in tre di cinque differenti tipi di test di genotossicità. I risultati positivi sono stati ottenuti nel test più sensibile di tutti (linfoma del topo) con una concentrazione sistemica 7500 volte quella dei pazienti trattati con VIRGAN, e nel test del micronucleo del topo alla dose di 50 mg/Kg/ev corrispondente a 15.000 volte il livello plasmatico durante la terapia oculare con VIRGAN.
Riproduzione, fertilità
Studi nell’animale dopo somministrazione endovenosa ed orale di ganciclovir hanno portato ad una soppressione testicolare ed ovarica con conseguenti effetti sulla fertilità. La tossicità del sistema riproduttivo delle femmine si è evidenziata in seguito ad una concentrazione sistemica 12 volte nei cani e 19 volte nei topi rispetto alla concentrazione sistemica dei pazienti trattati con VIRGAN. Si è verificato un deterioramento della performance riproduttiva in topi maschi in seguito ad una concentrazione sistemica 60 volte superiore a quella dei pazienti trattati con VIRGAN. Si è verificato un deterioramento della performance riproduttiva in topi femmine in seguito ad una concentrazione sistemica 3.000 volte superiore a quella dei pazienti trattati con VIRGAN. Si sono verificati effetti teratogeni nei conigli in seguito ad una concentrazione sistemica 100 volte superiore a quella dei pazienti trattati con VIRGAN.
Tossicità oculare
La somministrazione oculare di VIRGAN per 28 giorni nei conigli, con 5 instillazioni al giorno, non ha evidenziato alcun effetto tossico sia locale che sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomer (Carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio (regolatore di pH), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Prima dell’apertura: 3 anni. Dopo l’apertura: 4 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo (LDPE/copolimero/alluminio/copolimero/HDPE) con un beccuccio erogatore (HDPE) e capsula a vite (HDPE).
Confezione: 1 tubo da 5 g di gel oftalmico
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“1,5 mg/g gel oftalmico” 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g AIC n. 037145012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: febbraio 2007 Data del rinnovo più recente: 10 agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 10/05/2026
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Virgan – gel Oft 5 gr 1,5 mg/g (Ganciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AD09 AIC: 037145012 Prezzo: 23 Ditta: Laboratoires Thea