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Visumetazone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Visumetazone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Visumetazone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Visumetazone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Visumetazone 0,1% Collirio, sospensione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono:

principio attivo: Desametasone 100,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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nfiammazioni del segmento anteriore dell’occhio: congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sotto il diretto controllo del medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni ora durante il giorno ed ogni 2 ore durante la notte come terapia di attacco. Quando si osserva una risposta favorevole, ridurre il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore. Un’ulteriore riduzione nel dosaggio ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potrà essere sufficiente a controllare i sintomi.

Uso pediatrico:

la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista. Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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sametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un’infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l’infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poichè il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un’invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l’uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l’aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un’adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarità per glaucoma.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L’uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenalica secondaria. Da usare sotto il diretto controllo del medico.Questa specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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a nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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icurezza nell’uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i: Il Visumetazone non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi d’uso oftalmico può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con danno del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l’uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo, infezioni anche da herpes simplex. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l’uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato. (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed adottare appropriata terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori; corticosterodi, non associati. Codice ATC: S01BA01

Il Visumetazone collirio (desametasone) è una soluzione per uso topico a base di steroidi da usare in alcuni disturbi del segmento anteriore dell’occhio. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone è uno degli steroidi caratterizzato da più elevata attività a livello oculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il desametasone somministrato topicamente nell’occhio è assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell’umor acqueo 45 minuti dopo la somministrazione e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore nei differenti tessuti dell’occhio. Somministrato per via topica generalmente non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo presenta una DL50 pari a 410 mg/ kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro; carmellosa sodica; Polisorbato 61; Polisorbato 80; Sodio etilmercurio tiosalicilato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro correttamente conservato: 2 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e: Tenere il flacone perfettamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato da 3 ml, 5ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VISUFARMA S.p.A. Via Canino, 21 – 00191 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3 ml di collirio A.I.C. n° 015980016,

5 ml di collirio A.I.C. n° 015980028 (Sospesa),

10 ml di collirio A.I.C. n° 015980030 (sospesa).

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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27 Febbraio 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Visumetazone – Coll 3 ml 0,1% (Desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BA01 AIC: 015980016 Prezzo: 11 Ditta: Visufarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983