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Visumidriatic Fenil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Visumidriatic Fenil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Visumidriatic Fenil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Visumidriatic

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INDICE DELLA SCHEDA

Visumidriatic Fenil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VISUMIDRIATIC FENILEFRINA “100mg/ml + 5mg/ml Collirio, Soluzione”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Tropicamide 500 mg; Fenilefrina cloridrato 10 gr.

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione. Iriti, iridocicliti, uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Come midriatico: 1-2 gocce secondo prescrizione medica. A scopo terapeutico: Secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto non deve essere usato in caso di angolo irido-corneale stretto e in caso di glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di questo prodotto specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Al fine di evitare eventuali attacchi glaucomatosi, andrà effettuato prima dell’inizio del trattamento un approfondito esame atto a valutare l’apertura dell’angolo irido-corneale.

In soggetti adulti normotesi e con ipertensione arteriosa controllata farmacologicamente, fenilefrina può provocare raramente un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica. Si raccomanda, pertanto, prudenza nella somministrazione ed un attento monitoraggio degli effetti cardiovascolari dopo l’instillazione del prodotto.. Il prodotto va usato con molta cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci, ipertensione,diabete, ipertiroidismo. Particolare cautela andrà inoltre adottata nel trattamento di pazienti anziani nei quali più facilmente potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto. Il prodotto è controindicatonei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto questi ultimi risultano particolarmente sensibili agli eventuali effetti del prodotto sul sistema cardiocircolatorio e sul S.N.C (vedere paragrafo 4.3). E’ consigliabile dopo l’instillazione operare una compressione digitale di circa un minuto sul sacco lacrimale al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico del prodotto. Durante il periodo di azione del farmaco sarà

opportuno che i pazienti proteggano gli occhi dalla luce troppo intensa. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto può essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto quando la breve midriasi può rompere sottili sinechie o quando la vasocostrizione profonda può ridurre la pressione endoculare.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedì paragrafo 4.8).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usare con molta cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi e beta- bloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti andranno avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli o effettuare operazioni che richiedono attenzione durante il periodo di azione del Visumidriatic Fenilefrina.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono riscontrare: aumento della tensione endoculare, aumento transitorio della pressione arteriosa sistolica e diastolica, tremore, pallore, sudorazione, tachicardia, palpitazioni, collasso, secchezza fauci, sete, riduzione del tono e della motilità dell’apparato gastroenterico ed urinario, cefalea, irritazione della congiuntiva e reazioni allergiche. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli anziani si possono avere reazioni psicotiche, disturbi del comportamento, collasso cardiocircolatorio (vedere paragrafo 4.3). Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Edema Polmonare-Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento e istituire idonea terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Midriatici e cicloplegici, anticolinergici

Codice ATC S01FA56.

L’associazione di tropicamide (parasimpaticolitico) con la fenilefrina (simpaticomimetico) determina un potenziamento dell’attività midriatica cicloplegica della tropicamide, in quanto la fenilefrina agisce condizionando la funzionalità dei recettori adrenergici del muscolo dilatatore dell’iride.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La tropicamide viene assorbita rapidamente dalle superfici mucose ma l’assorbimento è più limitato quando è somministrata per via topica. La molecola passa facilmente all’epitelio corneale. La tropicamide viene metabolizzata nel fegato. La fenilefrina è irregolarmente assorbita dal tratto gastro-intestinale. Quando iniettata per via intramuscolare impiega 10-15 minuti ad agire e le iniezioni sottocutanee e intramuscolari durano circa un ora. Le iniezioni intravenose permangono per circa 20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non si sono verificati episodi di tossicità acuta, né fenomeni di intolleranza locale, quando sono state instillate per quattro settimane due gocce del collirio in conigli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito; sodio edetato; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro, correttamente conservato: 3 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°. Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato da 10 ml di collirio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 –00191 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 ml di collirio A.I.C. n° 020698015.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Visumidriatic fenil – Coll 10 ml (Tropicamide+fenilefrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01FA56 AIC: 020698015 Prezzo: 17 Ditta: Visufarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983