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Xylonor Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xylonor Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Xylonor

INDICE DELLA SCHEDA

Xylonor Spray: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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XYLONOR spray

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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XYLONOR spray: 100 g di soluzione contengono:

Principio Attivo:

Lidocaina base………………………..15,00 g

Cetrimonio bromuro………………….0,15 g

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone da 36 g di soluzione con micropompa dosatrice.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell’iniezione.

Anestesia superficiale per l’avulsione di denti decidui.

Estrazione dei denti piorroici.

Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.

Eliminazione dei riflessi nelle prese d’impronta

Ablazione del tartaro dentale

Xylonor Spray è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 18 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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XYLONOR spray

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l’apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula. Lasciare il diffusore in situ.

Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina.

Localizzare l’estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente.

Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell’esame antidoping.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate, e con infezioni nel luogo dell’ applicazione.

Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell’ uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell’ equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d’emergenza.

Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio

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Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l’eventuale tossicità a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione:

di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.

da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio.

All’azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale. Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i metaboliti più importanti della lidocaina: mono – etil – glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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XYLONOR spray:

Essenza menta spearmint – saccarina – glicole dipropilenico – alcool etilico

06.2 Incompatibilità

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Non nota

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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XYLONOR spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SPECIALITES SEPTODONT – 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint – Maur, France

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Xylonor Spray: AIC N° 023787106 flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24-12-1981

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Xylonor spray – 36 G 15% (Lidocaina+cetrimonio Bromuro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB52 AIC: 023787106 Prezzo: 31 Ditta: Septodont Srl


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  • Xylonor spray – 36 G 15%

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