Aciclovir Hexal Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aciclovir Hexal Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACICLOVIR HEXAL 5% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: aciclovir g 5.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti: Metile para idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota all’aciclovir, valaciclovir, ad altri componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiché può essere irritante. È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per esempio quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di una qualsiasi infezione.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione
Avvertenze sugli eccipienti il metileparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Vedere Studi clinici nella sezione 5.2
L’uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti; l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è tuttavia molto limitata.
Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.
La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a
<1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara
<1/10.000.
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l’assegnazione delle frequenze degli eventi osservati
dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all’applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito.
Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per
7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 (orale) nel topo é maggiore di 10.000 mg/kg; nel ratto é maggiore di 20.000 mg/kg
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Embriotossicità /teratogenicità
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tefose 1500; glicerina; acido stearico; paraffina liquida; metilparaidrossibenzoato ; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 g + foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N. 034904019- 5% CREMA TUBO 3 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2001/Maggio 2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-