Acintor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acintor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACINTOR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un compressa rivestita contiene: Glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche.
Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l’uno e l’altro.
La posologia è di 2 compresse rivestite al giorno per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giorno per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giorno, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno.
Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.
04.3 Controindicazioni
La somministrazione di ACINTOR è da evitare in caso di malattie autoimmuni. Bambini di età
inferiore ad un anno.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.
Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l’uso di ACINTOR.
Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati a tutt’oggi riscontrati effetti secondari.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ACINTOR è un farmaco ad attività immunostimolante dimostratosi attivo in numerose prove sperimentali sulle tre linee di difesa contro le infezioni ed in particolare:
Fagocitosi: attiva i macrofagi e stimola i polimorfonucleati. Questa attività è stata dimostrata in vivo nell’animale ed in vitro su cellule umane.
Immunità umorale:
– favorisce la maturazione delle cellule B
– stimola la secrezione di immunoglobuline e l’effetto “switch” IGM-IGG
– presenta un effetto immunoadiuvante
– attiva il complemento in vitro.
Queste attività sono state dimostrate nell’animale e nell’uomo.
Immunità a mediazione cellulare:
– in vitro, aumenta le proprietà citotossiche dei linfociti T (MLR-CML) e aumenta l’attività NK
– nell’uomo, restaura le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata in malati immunodepressi.
Gli studi di farmacotossicologia hanno messo in evidenza la mancanza di tossicità acuta e cronica e di effetti teratogeni o mutageni. ACINTOR è una immunoterapia non specifica di origine batterica somministrata per via orale e utilizzabile nella pratica quotidiana.
ACINTOR, riattivando il sistema immunitario protegge contro l’infezione sperimentale batterica o virale, sia a sviluppo intra che extracellulare.
Questa attività è stata messa in evidenza nell’animale normale o immunodepresso.
L’efficacia del trattamento annuale con ACINTOR è stata dimostrata in sperimentazioni controllate in doppio cieco contro placebo.
Utilizzato nelle infezioni croniche dell’apparato respiratorio, ACINTOR permette di:
– diminuire i rischi di recidive infettive,
– ridurre la durata degli episodi acuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Cellulosa acetoftalato, Dibutilftalato, Saccarosio, Carbossimetilcellulosa sodica, Silice precipitata, Talco, Polisorbato 80, Titanio biossido, Cera bianca.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.
Astuccio da 16 compresse rivestite.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRUPPO LEPETIT S.p.A.
Via R. Lepetit, 8 – 20020 Lainate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 026049027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1985 / Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2001
