Aminoacidi Selettivi Bioindustria Lim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aminoacidi Selettivi Bioindustria Lim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Aminoacidi S Bioindustria L.I.M.
Soluzione di L-aminoacidi selettivi
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da 500 ml contiene:
Principi attivi: L-alanina 3,75 g (84,18 mMol/l), L-arginina 3 g (34,44 mMol/l), L-fenilalanina
0,5 g (6,05 mMol/l), glicina 4,5 g (119,89 mMol/l), L-isoleucina 4,5 g (68,61 mMol/l), L-
istidina 1,2 g (15,47 mMol/l), L-leucina 5,5 g (83,86 mMol/l), L-lisina cloridrato 3,8 g pari a
L-lisina 3,04 g (41,59 mMol/l), L-metionina 0,5 g (6,7 mMol/l), L-prolina 4 g (69,49 mMol/l),
L-serina 2,5 g (47,58 mMol/l), L-treonina 2,25 g (37,78 mMol/l), L-triptofano 0,38 g (3,72
mMol/l), L-valina 4,2 g (71,7 mMol/l)
Eccipienti: sodio metabisolfito 0,4 g, sodio edetato 0,025 g, acido cloridrico 37% 2,8 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.
Elettroliti (mEq/l): Na+ 8,68; Cl- 98,36. Aminoacidi totali: 79,6 g/l.
Azoto totale 12,26 g/l. Osmolarità teorica: 900 mOsm/l. Percentuale aminoacidica: 7,96%
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coma epatico di I e II grado, malnutrizione negli epatopazienti, trattamento pre- e post-operatorio degli epatopazienti, periodo post-operatorio tardivo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. Secondo prescrizione medica.
Le soluzioni di L-aminoacidi selettivi normalmente vanno somministrate nella misura corrispondente a 0,5-1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, con ritmo di somministrazione tale da assicurare l’erogazione di ogni unità infusionale in 12-24 ore.
04.3 Controindicazioni
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In genere, specie nei casi di maggior gravità , è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.
Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia
Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
e/guida di autoveicoli
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito, sodio edetato, acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 – Novi Ligure
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
029415015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1999
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2009