Ananase – Bromelina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ananase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ananase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ANANASE 40 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene: PRINCIPIO ATTIVO

Bromelina mg 40 (pari a 40 U.P.F.U.)

ECCIPIENTI

Lattosio Saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al di. 1 compressa rivestita 2-3 volte al di come terapia di mantenimento.

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.

Bambi ni

L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.

Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

DocumePnatgo

r1esdoi

d4isponibile da AIFA il 02/10/2015

L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.

Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.

L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

Classificazione sistemica organica Molto comuni ≥1/10 Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 Molto rari ≤1/10,000 Non noti*
Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche attacco asmatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazione cutanea allergica, eritema, prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella menorragia, metrorragia

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi ATC: B06AA

La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell’animale l’edema e l’infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d’uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l’aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.

Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.

Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D- 55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio da 20 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC: 020501021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

p>

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971

Rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014