Ananase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ananase: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ANANASE 40 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita di ANANASE contieneBromelina 40 mg pari a 40 U.P.F.U.
ECCIPIENTI Lattosio Saccarosio Sodio Sodio Benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al di. 1 compressa rivestita 2-3 volte al di come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medicinale è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epatopatie e nefropatie gravi; ulcera peptica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.
L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Eccipient i
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale .
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale .
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 0,00484 mg di Sodio benzoato equivalente a 0,00001244 mg/mg.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.
| Classificazione sistemica organica |
Molto comuni ≥ 1/ 10 |
Comuni da ≥ 1 / 100 a ≤ 1 / 10 |
Non comuni da ≥ 1/ 1 , 000 a ≤ 1/ 100 |
Rari da ≥ 1/ 10 , 000 a ≤ 1/ 1 , 000 |
Molto rari ≤ 1/ 10 , 000 |
Non noti* |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Diarrea | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Attacco asmatico | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazione cutanea allergica Eritema Prurito |
|||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Menorragia Metrorragia |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi Codice ATC: B06AA
La bromelina somministrata via intraperitoneale e per via orale alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell’animale l’edema e l’infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d’uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l’aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D- 55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MEDA PHARMA S.P.A. -VIA FELICE CASATI 20, 20124 – MILANO (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 20 novembre 1971 Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/05/2022