In breveAnanase: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Ananase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ananase: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
ANANASE 40 mg compresse rivestite
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita di ANANASE contieneBromelina 40 mg pari a 40 U.P.F.U.
ECCIPIENTI Lattosio Saccarosio Sodio Sodio Benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al di. 1 compressa rivestita 2-3 volte al di come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medicinale è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epatopatie e nefropatie gravi; ulcera peptica.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.
L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Eccipient i
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale .
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale .
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 0,00484 mg di Sodio benzoato equivalente a 0,00001244 mg/mg.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
4.6 Gravidanza e allattamento
Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.
| Classificazione sistemica organica |
Molto comuni ≥ 1/ 10 |
Comuni da ≥ 1 / 100 a ≤ 1 / 10 |
Non comuni da ≥ 1/ 1 , 000 a ≤ 1/ 100 |
Rari da ≥ 1/ 10 , 000 a ≤ 1/ 1 , 000 |
Molto rari ≤ 1/ 10 , 000 |
Non noti* |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Diarrea | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Attacco asmatico | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazione cutanea allergica Eritema Prurito |
|||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Menorragia Metrorragia |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi Codice ATC: B06AA
La bromelina somministrata via intraperitoneale e per via orale alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell’animale l’edema e l’infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d’uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l’aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D- 55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse rivestite
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MEDA PHARMA S.P.A. -VIA FELICE CASATI 20, 20124 – MILANO (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 20 novembre 1971 Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/05/2022
