Anatoxal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Anatoxal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ANATOXAL Adulti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
0,5 ml contengono:
anatossina difterica almeno 4 UI
anatossina tetanica almeno 40 UI
purificate e adsorbite
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaccinazione combinata contro difterite e tetano nell’adulto e nel bambino di oltre 6 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ADULTI E BAMBINI DI OLTRE 6 ANNI DI ETÀ
Vaccinazione di base
Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Anatoxal adulti ad intervallo di 4-8 settimane l’una dall’altra. Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.
Vaccinazione di richiamo
Nelle persone correttamente vaccinate si raccomanda di praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Anatoxal adulti o con sola anatossina tetanica adsorbita ogni 5-10 anni secondo giudizio medico e in occasione di ferite.
In caso di esposizione o di rischio di difterite e in occasione di ferite:
– in soggetti non immuni (non vaccinati o con vaccinazione incompleta) somministrare, in sede diversa di inoculazione, rispettivamente immunoglobulina umana antidifterica o immunoglobulina umana antitetanica contemporaneamente alla prima dose di 0,5 ml di Anatoxal adulti.
Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.
– in soggetti immuni (per precedente completa vaccinazione) effettuare una dose di richiamo quando siano trascorsi almeno 5 anni dall’ultima vaccinazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d’emergenza per il trattamento delle eventuali reazioni allergiche (ad es. soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.
Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell’uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La risposta immunitaria può essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi .
Anatoxal adulti può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all’immunoglobulina umana antitetanica.
04.6 Gravidanza e allattamento
La vaccinazione con Anatoxal adulti è controindicata nel primo trimestre di gravidanza. Ove la situazione clinica lo richieda (assenza di immunizzazione di base o di richiamo negli ultimi 10 anni), la vaccinazione può essere effettuata nel secondo-terzo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilità, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono entro pochi giorni : possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per 1-3 giorni.
E’ rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.
In categorie speciali di pazienti ( ad esempio in trattamento anticoagulante) può formarsi, in sede di inoculo, a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all’esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Anatossine difterica e tetanica ottenute per trattamento della tossina (C. diphtheriae e C. tetani) con formolo, purificate ed adsorbite su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato contro difterite e tetano, testato biologicamente con prove di protezione sull’animale, secondo le indicazioni dell’OMS e della F.U.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Anatoxal adulti determina produzione di anticorpi anti-tossina difterica e tetanica che conferiscono immunità e protezione contro difterite e tetano.
La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale contro difterite e tetano dura almeno 10 anni e può essere riattivata periodicamente con una iniezione di richiamo.
L’efficacia immunogena dell’Anatoxal adulti è potenziata dall’adsorbimento su fosfato d’alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo è pari a 0,01 UI/ml).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate in ogni lotto con test biologici, secondo le indicazioni dell’OMS e della F.U.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili .
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra +2°C e + 8°C, al riparo dalla luce.
Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Siringa pre-riempita di vetro neutro, incolore, tipo I sterile e pronta per l’uso con 0,5 ml di vaccino.
10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l’uso con 0,5 ml di vaccino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare AIC e distributore in Italia:
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA s.r.l. – Via Bellinzona 39 – 22100 COMO
Produttore e controllore finale :
BERNA BIOTECH SA – Rehhagstrasse, 79 – CH 3018 BERNA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
006255069
006255095
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1984 – Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/07/2004