Antemesyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Antemesyl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ANTEMESYL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Per fiala:
mepiramina cloridrato mg 25, piridossina cloridrato mg 70.
Eccipienti: acqua per prep. iniettabili q.b. a 2 ml.
Per supposta:
mepiramina cloridrato mg 30.
Eccipienti: gliceridi semisintetici q.b. a g 1,8.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per uso intramuscolare da 2 ml
Supposte da g 1,8
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e terapia delle nausee e dei vomiti. Vomiti da medicamenti (morfina, antibiotici, digitalici, ecc.), da anestesia o post-operatori, da gravidanza, da radium o roentgenterapia, da reazioni conseguenti a trasfusioni di sangue, da emicrania, da eccitazione nervosa e da isterismo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fiale: da 1 a 3 fiale al giorno per via intramuscolare,secondo il giudizio del Medico. La somministrazione per via i.m. deve essere praticata profondamente.
Supposte: da 1 a 3 supposte al giorno, tenendo conto che l’azione si esplica dopo 30-60 minuti dall’introduzione rettale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità agli antistaminici; glaucoma; ipertrofia prostatica ed altre sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale; asma bronchiale in fase acuta; terapia con IMAO; epilessia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Particolare cautela occorre nella determinazione della dose nei soggetti anziani, in considerazione della maggiore sensibilitàdi questo gruppo di età agli antistaminici. Analoghe precauzioni devono essere adottate nel trattamento di soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica, di ostruzione intestinale, di broncospasmo,di glaucoma, di epilessia.
L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Avvertenze
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che essi determinano in misura variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto,possono verificarsi effetti additivi con alcool o con farmaci ipnotici,sedativi o tranquillanti che vengano somministrati contemporaneamente.
Limitatamente alla varietà fiale, particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei soggetti parkinsoniani in terapia con levodopa, perché la piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
04.6 Gravidanza e allattamento
I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e, tanto meno, con fini preventivi di essa.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vanno avvertiti coloro che debbano condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Frequentemente con gli antistaminici, sia pure in misura molto diversa, possono verificarsi sedazione, secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione, fotosensibilità, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia,insonnia, euforia, tremori, ipotensione (questi ultimi sintomi specialmente in soggetti anziani trattati con dose adeguata). Eccezionalmente agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono finora note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Fiale: 24 mesi.
Supposte: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale: astuccio litografato contenente uno spezzone ondulato con 5
fiale da 2 ml
Supposte: astuccio litografato contenente 3 supposte in alveoli di PVC
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale, 67 – fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fiale AIC n. 003441045 – 1987
Supposte AIC n. 003441033 – 1987
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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