Pubblicità

Antisettico Astringente Sedativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antisettico Astringente Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO Collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono. Principi attivi:

Zinco solfofenato g 0.500, sulfacetamide sodica g 3, nafazolina cloridrato g 0.005, lidocaina cloridrato g 0.750.

Eccipienti con effetti noti: sodio mertiolato, esteri para-idrossi benzoici (metil-p-idrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia delle congiuntiviti semplici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Istillare 1 goccia, due o più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.

Dopo l’istillazione mantenere l’occhio chiuso per qualche istante. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

 

04.3 Controindicazioni

Pubblicità

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1verso i componenti del prodotto.

Antisettico Astringente Sedativo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica

Non somministrare a bambini di età inferiore a sei anni.

Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Antisettico Astringente Sedativo contiene sodio mertiolato: può causare reazioni allergiche..

Antisettico Astringente Sedativo contiene esteri para idrossi benzoici (metil-p-idrossibenzoato e propil-p-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo dell’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, secondo il parere del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i. Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dato lo scarso assorbimento sistemico, gli effetti del sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Se ciò accadesse praticare terapia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapica: prodotti oftalmologici, antimicrobici, solfonamidici, codice ATC: S01AB.

Il collirio svolge un’azione chemioterapica topica. Il collirio previene e cura infezioni flogistiche da germi Gram + e Gram -.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell’imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai

dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva, raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

E’ ben noto l’assorbimento della lidocaina a livello epiteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità per via orale: la dose massima di ml 2.5/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso nè alcun effetto tossico.

Tossicità orale sub-acuta: ml 0.5%/kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.

Parametri biochimici normali.Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante nè alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ammonio cloruro, esteri p-ossibenzoici, sodio mertiolato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

In confezionamento integro: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone da ml 10 in materiale plastico, completo di contagocce e chiusura a vite.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

modo d’impiego.

Nessuna speciale istruzione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 004894010.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

ultimo rinnovo dell’autorizzazione.

Febbraio 1968 / Maggio 2005.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Antisettico astringente S – Coll (Zinco Fenolsolfonato+sulfacetamide Sodica+nafazolina Cloridrato+lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AB AIC: 004894010 Prezzo: 8,4 Ditta: Bruschettini Srl


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *