Artroxicam
Artroxicam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Artroxicam: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema 100 grammi di crema contengono: Principio Attivo: piroxicam g 1 Eccipienti: alcool cetostearilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al di 3-5 cm di crema o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Terzo trimestre di gravidanza
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).
Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica.
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE , il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Con il piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico.
La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
tà In base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso il piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam.
Non esistono dati clinici relativi all’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE non deve essere usato se non strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, potrebbe indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’uso, specie se prolungato,del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
|---|---|
| Patologie della cute e del sistema sottocutaneo |
Raro: orticaria (reazione immediata)* Molto raro: reazioni bollose come Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro: broncospasmo (reazione immediata)* |
(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de
l medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei. Codice ATC:M02AA07 Il piroxicam è un FANS di marcata attività antinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclossigenasi. È esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam in crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360,27e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest’ultima dose è circa 90 volte maggiore di quella indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrolisi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Crema: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.- Via Pinciana 25 – 00198 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema tubo 50 g AIC 025554041 tubo 120 g AIC 025554066
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 2 Novembre 1989; Rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2018
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 28/01/2025
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Ilmodol dolore inf – sch 50 gr 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 025554054 Prezzo: 15,5 Ditta: Farmitalia Srl – Soc. Unipers.
Ilmodol dolore inf – crema 50 gr 1% (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA07 AIC: 025554041 Prezzo: 10,5 Ditta: Farmitalia Srl – Soc. Unipers.
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Brexidol – 4 cerotti Med 14 mg
- Dolaut mono – 8 cerotti Med 14 mg
- Feldene – 30 caps 20 mg
- Feldene cremadol – crema 50 gr 1%
- Feldene fast – 20 cp sling 20 mg
- Flector unidie – 8 cerotti Med 14 mg
- Ilmodol dolore inf – sch 50 gr 1%
- Ipsoflog – crema 50 gr 1%
- Lenospread – crema 50 gr 1%
- Lenotac – 8 cerotti Med 14 mg
- Pirobec – cutan schiuma 50 gr 1%
- Piroftal – collirio flac 10 ml 0,5%
- Piroxicam doc – 30 caps 20 mg
- Piroxicam doc – crema 50 gr 1%
- Piroxicam doc – im 6 fiale20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 fiale20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 caps 20 mg
- Piroxicam hex – 30 cp 20 mg
- Reumagil – im 6 fiale20 mg/1 ml