Bronchodual Sedativo Flu
Bronchodual Sedativo Flu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bronchodual Sedativo Flu: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante Soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione orale contengono:
Principi attivi:
– 7,8 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (Timo, foglia e fiore) (DER 7-13:1)Solvente di estrazione: acqua.
Contenuto di olio essenziale 0,12-0,16 mg (pari a 1,5-2,0% nell’estratto).
– 55,3 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (Altea, radice) (DER 1:12-14).
Solvente di estrazione: acqua.
Eccipenti con effetto noto:
metil-paraidrossibenzoato (E218) 0,77 mg
propil-paraidrossibenzoato (E216) 0, 41 mg, zuccheri contenuti nel concentrato di succo di lampone: fruttosio app. 4 mg glucosio app. 4 mg saccarosio app. 0, 4 mg glicole propilenico (E1520) 2, 59 mg contenuti nell’aroma lampone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale viscosa di colore rosso-bruno, dall’odore e gusto di timo e lampone.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età per la tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico dell‘ irritazione della faringe e tosse secca associata.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 90 ml (in 6 dosi al giorno).
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 15 ml di soluzione orale contiene: 117 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore 830 mg di estratto liquido di Altea, radice
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è 7,5 ml ogni 3 – 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 45 ml (in 6 dosi al giorno).
Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni
La dose raccomandata è 7,5 ml ogni 3 – 4 ore (4 volte al giorno). La dose massima giornaliera è 30 ml (in 4 dosi al giorno) Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 7,5 ml di soluzione orale contiene: 58,5 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore 415 mg di estratto liquido di Altea, radice Bambini di età inferiore ai 3 anni
La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Durata di trattamento La durata massima di trattamento è 5 giorni. Modo di somministrazione Per uso orale.
Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione
La soluzione orale può essere assunta tal quale o, in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.
Evitare l’assunzione contemporanea di BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante ed altri medicinali: l’assorbimento dei medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. Lasciare trascorrere un intervallo di 30 minuti – 1 ora prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
I pazienti con una storia di asma o reazioni allergiche possono avere un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità, anche gravi; pertanto, sono necessari un’adeguata valutazione clinica e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene:
metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); concentrato di succo di lampone (che contiene saccarosio, glucosio e fruttosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
nell’aroma di lampone 38,9 mg di glicole propilenico per dose da 15 ml
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 15 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Fertilità Nessun dato disponibile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulle segnalazioni post-marketing.
Le reazioni avverse sono classificate secondo il sistema di organi, classi e frequenze: molto comune (≥1/10), comune ((≥1/100, <1/10), non comune ((≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Sistema MedDRA Organi e Classi |
Effetti Indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash, orticaria prurito | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema, shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.4) |
Non nota |
|
Patologie Gastrointestinali |
Disturbi gastrointestinali | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, associazioni – Codice ATC: R05CA10
In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l’espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L’olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell’estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.
I polisaccaridi delle radici di Altea leniscono le irritazioni della mucosa e riducono lo stimolo alla tosse a livello periferico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non richiesto ai sensi dell’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/EC, e successive modifiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
maltodestrina acacia (gomma arabica) xilitolo (E967) metil-paraidrossibenzoato (E218) concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio) gomma xantana acido citrico monoidrato (E 330) propil-paraidrossibenzoato (E216) aroma di lampone [aromi sintetici e naturali, glicole propilenico (E1520)] glicerolo (E422) saccarina sodica (E954) neoesperidina diidrocalcone acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in vetro da 120 ml, 200 ml e 240 ml con tappo a vite in polietilene. Bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 20 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Vienna – Austria Concessionario per la vendita: Perrigo Italia S.r.l Viale dell’Arte, 25 00144 Roma DIVISIONE FITOTERAPIA BRONCHENOLO – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
042414019 – “soluzione orale”, 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore 042414021 – “soluzione orale”, 1 flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore 042414033 – “soluzione orale”, 1 flacone in vetro da 240 ml con bicchiere dosatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’ AUTORIZZAZIONE 16/02/2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/03/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Bronchodual sedativo flu – 120 ml (Timo Estratto Secco+altea Radice Estratto Liquido)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CA10 AIC: 042414019 Prezzo: 13,9 Ditta: Kwizda Pharma Gmbh