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Broncomucil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Broncomucil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCOMUCIL ADULTI

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: carbocisteina 5 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fluidificante, espettorante nel trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche, caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto è riservato agli adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giomo, con un intervallo minimo di 8 ore tra una assunzione e l’altra. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la carbocisteina e/o gli altri componenti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento.

I pazienti predisposti ad emorragie gastrointestinali devono utilizzare il farmaco solo dopo avere consultato il medico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La formulazione contiene saccarosio nella quantità di 60 g in 150 ml di sciroppo. Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

L’aumento di espettorazione che si osserva sin dai primi giorni è indice dell’attività del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note incompatibilità tra la somministrazione di carbocisteina e altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Per quanto assai rari sono stati segnalati casi di disturbi gastroenterici (gastralgia, nausea, diarrea) e di vertigini. In tali casi si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea, diarrea e gastralgia.

Procedura d’emergenza: provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Formula di struttura della carbocisteina:

HOOC-CH (NH2)-CH2-S-CH2-COOH. P.M. 179,2.

Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.

Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificato e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale.

In parte viene metabolizzato ad acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi su 2 specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina. Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce nè sullo sviluppo embrio-fetale nè su quello post-natale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido, sodio citrato bibasico, sodio p-idrossibenzoato di metile, saccarosio, aroma banana, alcool etilico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro da 150 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029550011.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 06.08.1985

Rinnovo: Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
  • Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
  • Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
  • Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
  • Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
  • Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
  • Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
  • Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
  • Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
  • Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
  • Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
  • Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
  • Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
  • Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
  • Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
  • Solucis – Scir 200 ml 10%

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