Brunac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Brunac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Brunac
01.0 Denominazione del medicinale
BRUNAC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
attivo: Acetilcisteina g 5.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
5% collirio, soluzione. Flacone da 5 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usare sotto il controllo del medico.
L’odore sulfureo, poco gradevole, che si avverte all’apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note. A giudizio del medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Irritazioni transitorie reversibili.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti oftalmologici, altri oftalmologici: Acetil-cisteina. Codice ATC: S01XA08.
Il principio attivo del Brunac collirio è l’acetilcisteina. Tale sostanza, assai nota da diversi anni quale mucolitico d’elezione in molte affezioni dell’albero respiratorio, è stata utilizzata con successo in clinica oculistica per inibire la collagenasi corneale.
E’ noto infatti che tale enzima, assente o "latente" nella cornea sana, è presente o "attivato" nella stessa qualora si verifichi un’alterazione o una lacerazione, e svolge un’azione lisante sull’epitelio corneale con conseguente formazione di ulcere corneali e rischi di perforazione. Da un punto di vista chimico l’acetilcisteina può definirsi acido acetilamino-2-mercapto-3-propionico.
L’acetilcisteina svolge una specifica inibizione nei confronti della collagenasi corneale, sia riducendo i legami dell’enzima, sia sequestrando gli ioni calcio e zinco, cofattori indispensabili dell’attività collagenasica. La lisi dell’epitelio viene in tal modo bloccata, con conseguente cicatrizzazione delle ulcere corneali.
Dell’acetilcisteina viene inoltre utilizzata l’azione mucolitica in tutti i casi in cui si verifica deficit acquoso lacrimale, accompagnato da eccesso di secrezione mucoide e formazione dei caratteristici filamenti. Come è noto tale azione è dovuta alla rottura dei legami disolfuro dei gruppi sulfidrilici delle mucoproteine.
Altri derivati della cisteina sono pure attivi inibitori della collagenasi; l’acetilcisteina è stata scelta perchè più stabile e meglio tollerata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore. Nell’organismo l’acetilcisteina si trova in piccola percentuale immodificata ed in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti legata alle proteine plasmatiche e tissutali.
L’eliminazione dell’aceticisteina e dei suoi etaboliti avviene essenzialmente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità. Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno nè mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato q.b. a pH 6,5, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Dopo l’apertura del flacone, conservare a temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione contenente un flaconcino in vetro neutro scuro da 5 ml. Sigillato con tappo in butadiene e con ghiera d’alluminio. Contagocce in politene in bustina sterile.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
modo d’impiego.
Strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino.
Aprire la bustina, estrarre il contagocce ed inserirlo sul flaconcino. Il collirio così pronto all’uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra +2° e +8°C.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024593016.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 1982/Maggio 2005.
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Brunac – Coll 5 ml 5% (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA08 AIC: 024593016 Prezzo: 7,5 Ditta: Bruschettini Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina alm – Ev Neb5 F300
- Acetilcisteina ang – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina ang – 30 Bust
- Acetilcisteina ang – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina co – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
- Acetilcisteina eg – 10 F 300 Mg3 ml
- Acetilcisteina eg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina eg – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina he – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina he – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina he – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina he – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina he – Ev Neb 5 F300
- Acetilcisteina pensa – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina rat – 30 Cpr Eff
- Acetilcisteina teva – 30 Bs 200 mg
- Altersol – 24 Cpr Orosolub 200 mg
- Altersol – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Altersol – Os Grat 20 Bust 600 mg
- Broncohexal – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Dissolvin – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Expectosol – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 30 Cpr Eff 600 mg
- Fluimucil – 30 Cpr Eff 600 mg
- Fluimucil – 60 Bust 600 mg
- Fluimucil – Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml
- Fluimucil – Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml
- Fluimucil – Os Grat 30 Bust 600 mg
- Fluimucil – Os Grat 30 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol – 10 Cpr Eff600 mg
- Fluimucil mucol – 20 Cpr Oro200 mg
- Fluimucil mucol – 30 Bust200 Mgs/z
- Fluimucil mucol – Os 10 Bust600 mg
- Fluimucil mucol – Os 30 Bust100 mg
- Fluimucil mucol – Os 30 Bust200 mg
- Fluimucil mucol – Scir 100 mg/5 ml
- Fluimucil mucol – Scir600 mg/15 ml
- Frobemucil – 10 Cpr Eff 600 mg
- Frobemucil – 30 Cpr Eff 600 mg
- Hidonac – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Kofimucil mucol – 30 Bust 200 mg
- Listemul – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- N acetilcisteina ge – 20 Cpr Eff
- Solmucol – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol – Os Grat 20 Bust 600 mg
- Solmucol – Os Grat 30 Bust 400 mg
- Solmucol – Os Grat 30 Bust 600 mg
- Solmucol mucolitico – 24 Cpr 100
- Solmucol mucolitico – 24 Cpr 200
- Solmucol mucolitico – 30 Bust 200
- Solmucol mucolitico – 30 Cpr 600
- Solmucol mucolitico – Scir 180 ml
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%
