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Citicolina Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citicolina Rat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CITICOLINA RATIOPHARM ITALIA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 522,5 mg pari a citicolina 500 mg

Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile :

Una fiala contiene:

Principio attivo: Citicolina sale sodico 1045 mg pari a citicolina 1000 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso intramuscolare, endovenoso, o per flebo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala da 500 mg una o due volte al giomo o una fiala da 1000 mg una volta al giomo per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Citicolina ratiopharm Italia non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giomo).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC:N06BX06

La citicolina svolge il suo ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale, fondamentalmente attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cerebrale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato. Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare e arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’animale (ratto), la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore. In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressoché inalterata negli altri organi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nei test di tossicità sull’animale il prodotto non ha rivelato potenzialità tossica sia per trattamento acuto che protratto. Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c. del farmaco durante il periodo dell’organogenesi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro tipo I, di colore ambra, con segno di pre-rottura alla base del collo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prelevare il contenuto della fiala nelle più rigorose norme di asepsi ed iniettare per via intramuscolare, via endovenosa lenta e per fleboclisi.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n. 270 – 20128 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Citicolina ratiopharm Italia 500 mg/4 ml soluzione iniettabile:

A.I.C.n. 027681016 5 fiale in cassonetto di PVC termoformato

Citicolina ratiopharm Italia 1000 mg/4ml soluzione iniettabile:

A.I.C.n. 027681028 3 fiale in cassonetto di PVC termoformato

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 09.03.1991/ Rinnovo 28.02.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
  • Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
  • Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
  • Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
  • Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
  • Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
  • Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg

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