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Cortiron Depot: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cortiron Depot

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortiron Depot: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cortiron Depot: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CORTIRON DEPOT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 1 ml di soluzione oleosa contiene 50 mg desossicortone enantato.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Indicazioni: morbo di Addison, sindromi iposurrenaliche ad andamento cronico; ipotensione essenziale di tipo cronico; vomito incoercibile delle gravide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Cortiron Depot, essendo una soluzione oleosa e non una sospensione microcristallina, permette di effettuare l’iniezione con ago normale, senza causare alcun fenomeno reattivo in loco. La fiala è per uso intramuscolare.

Nel morbo di Addison e negli addisonismi in genere il dosaggio sarà di 100-150 mg (2-3 fiale) ogni 3 settimane; in questi casi è consigliabile affiancare al Cortiron Depot un cortisonico per via orale a basse dosi.

Nell’ipotensione essenziale è consigliata una dose di 50-100 mg (1-2 fiale) intramuscolo ogni 3 settimane.

In tutti gli altri casi sono sufficienti 50 mg (1 fiala), sempre ogni 3 settimane.

04.3 Controindicazioni

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Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante la terapia con Cortiron Depot non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3-5 g al giomo). Si consiglia invece di aumentare l’introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza.

Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron Depot deve essere iniettato intramuscolo. Un’eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Cortiron Depot è indicato nel vomito incoercibile delle gravide.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente può manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione, che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il desossicortone è un ormone, con attività biologica definita "mineralcorticoide", prodotta fisiologicamente dalla corteccia surrenale. Farmacologicamente la sua azione consiste nell’aumentare la ritenzione del sodio e la secrezione del potassio (aumento del rapporto Na /K ); la sua attività glicocorticoide è praticamente nulla. La necessità di trovare una preparazione ormonica che permettesse di estendere i vantaggi dei depot anche alla terapia sostitutiva corticosurrenale ha fatto sì che le ricerche sull’esterificazione degli ormoni steroidei con acidi grassi a catena laterale di varia lunghezza passassero dal campo degli ormoni sessuali a quello degli ormoni corticali. In particolare l’esterificazione del desossicortone è stata presa in considerazione da Junkmann il quale, dopo lo studio dei vari esteri, ha trovato che l’estere enantico è dotato di maggiore efficacia e di maggior durata d’azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’estere enantico del desossicortone, sotto forma di soluzione oleosa, è dotato di un’attività protratta, che dura per 20 giorni circa: ciò significa che la semplice iniezione di una fiala di Cortiron Depot consente di mantenere il paziente sotto carico ormonale costante per 3 settimane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del desossicortone è bassa. La DL50 nel ratto (i.p.) è 320,4 g/kg; nel topo (s.c.) è 1,8 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzoato di benzile; olio di ricino.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Una confezione di Cortiron Depot contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml per 50 mg di desossicortone enantato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHERING S.p.A., Via Mancinelli, 11 – 20131 Milano

Affiliata alla Schering AG – Berlino (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 004173023.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 dicembre 1958/1° giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983