Cortiron Depot
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cortiron Depot: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CORTIRON DEPOT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala da 1 ml di soluzione oleosa contiene 50 mg desossicortone enantato.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Indicazioni: morbo di Addison, sindromi iposurrenaliche ad andamento cronico; ipotensione essenziale di tipo cronico; vomito incoercibile delle gravide.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Cortiron Depot, essendo una soluzione oleosa e non una sospensione microcristallina, permette di effettuare l’iniezione con ago normale, senza causare alcun fenomeno reattivo in loco. La fiala è per uso intramuscolare.
Nel morbo di Addison e negli addisonismi in genere il dosaggio sarà di 100-150 mg (2-3 fiale) ogni 3 settimane; in questi casi è consigliabile affiancare al Cortiron Depot un cortisonico per via orale a basse dosi.
Nell’ipotensione essenziale è consigliata una dose di 50-100 mg (1-2 fiale) intramuscolo ogni 3 settimane.
In tutti gli altri casi sono sufficienti 50 mg (1 fiala), sempre ogni 3 settimane.
04.3 Controindicazioni
Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la terapia con Cortiron Depot non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3-5 g al giorno). Si consiglia invece di aumentare l’introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza.
Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron Depot deve essere iniettato intramuscolo. Un’eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il Cortiron Depot è indicato nel vomito incoercibile delle gravide.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente può manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione, che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il desossicortone è un ormone, con attività biologica definita “mineralcorticoide”, prodotta fisiologicamente dalla corteccia surrenale. Farmacologicamente la sua azione consiste nell’aumentare la ritenzione del sodio e la secrezione del potassio (aumento del rapporto Na /K ); la sua attività glicocorticoide è praticamente nulla. La necessità di trovare una preparazione ormonica che permettesse di estendere i vantaggi dei depot anche alla terapia sostitutiva corticosurrenale ha fatto sì che le ricerche sull’esterificazione degli ormoni steroidei con acidi grassi a catena laterale di varia lunghezza passassero dal campo degli ormoni sessuali a quello degli ormoni corticali. In particolare l’esterificazione del desossicortone è stata presa in considerazione da Junkmann il quale, dopo lo studio dei vari esteri, ha trovato che l’estere enantico è dotato di maggiore efficacia e di maggior durata d’azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’estere enantico del desossicortone, sotto forma di soluzione oleosa, è dotato di un’attività protratta, che dura per 20 giorni circa: ciò significa che la semplice iniezione di una fiala di Cortiron Depot consente di mantenere il paziente sotto carico ormonale costante per 3 settimane.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del desossicortone è bassa. La DL50 nel ratto (i.p.) è 320,4 g/kg; nel topo (s.c.) è 1,8 g/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzoato di benzile; olio di ricino.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Una confezione di Cortiron Depot contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml per 50 mg di desossicortone enantato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHERING S.p.A., Via Mancinelli, 11 – 20131 Milano
Affiliata alla Schering AG – Berlino (Germania)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 004173023.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19 dicembre 1958/1° giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000
