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Cortivis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortivis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cortivis

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg

Per la lista degli eccipienti, vedi la sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 2 gocce (pari a circa 0,2 mg) nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità dell’affezione.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando il medicinale viene somministrato a questo gruppo di pazienti (vedì 4.4)

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti stromali da herpes simplex se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela. Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

In assenza di un miglioramento clinico, l’uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l’estensione di un’infezione, a causa dell’effetto mascherante degli steroidi.

Un’eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.

Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l’insorgenza di pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso topico dell’idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se dell’idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L’escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.

Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie dell’occhio

rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma;

formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi;

ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre

.

Dal momento che si può verificare un assorbimento sistemico in seguito all’uso topico di corticosteroidi si possono verificare effetti avversi sistemici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: Antinfiammatori. Codice ATC: S01BA02

L’idrocortisone è un corticosteroide prodotto dal surrene e dotato di proprietà antinfiammatorie.

Il meccanismo di azione a livello di infiammazioni oculari sarebbe dovuto alla sua capacità di indurre la sintesi della lipocortina, l’inibitore specifico della fosfolipasi A2, andando così a bloccare la cascata dell’acido arachidonico e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione nel sacco congiuntivale l’idrocortisone è assorbito nell’umor acqueo e si può verificare un assorbimento sistemico. Tuttavia, dal momento che il dosaggio di idrocortisone nella preparazione oftalmica topica è molto inferiore a quella utilizzata per via sistemica, normalmente non si hanno evidenze cliniche di assorbimento sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi non-clinici hanno evidenziato una potenziale tossicità riproduttiva in quanto sono stati riportati effetti teratogeni quali palatoschisi e anomalie agli organi sessuali in topi e conigli trattati con corticosteroidi applicati all’occhio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,33 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Medivis S.r.l. – Corso Italia, 171 – 95127 Catania – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 038555013

AIC n. 038555025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21 Ottobre 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Cortivis – Coll 20 fl Monod 0,3 ml (Idrocortisone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA02 AIC: 038555025 Prezzo: 15 Ditta: Medivis Srl


Cortivis – Coll 30 fl Monod 0,3 ml (Idrocortisone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA02 AIC: 038555013 Prezzo: 16 Ditta: Medivis Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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