covid 19 vaccine moderna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
covid 19 vaccine moderna: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COVID-19 Vaccine Moderna dispersione per preparazione iniettabile Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) (inseriti in nanoparticelle lipidiche contenenti il lipide SM-102).
RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Dispersione per preparazione iniettabile
Dispersione di colore da bianco a biancastro (pH: 7,0 – 8,0).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
COVID-19 Vaccine Moderna è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
COVID-19 Vaccine Moderna è somministrato come ciclo di due dosi (da 0,5 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 28 giorni dopo la prima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di COVID-19 Vaccine Moderna con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna devono ricevere la seconda dose di COVID-19 Vaccine Moderna per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni. Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
È stata segnalata anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
A seguito della vaccinazione si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti. Coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito alla prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna non devono ricevere la seconda dose del vaccino.
Reazioni associate all’ansia
In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all’ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione dell’ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata. La presenza di un’infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.
Soggetti immunocompromessi
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L’efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna può risultare diminuita nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino
I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.
Eccipienti con effetti noti
Sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
La somministrazione concomitante di COVID-19 Vaccine Moderna con altri vaccini non è stata studiata.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esperienza relativa all’uso di COVID-19 Vaccine Moderna in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di COVID-19 Vaccine Moderna durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici superano gli eventuali potenziali rischi per la madre e il feto.
Allattamento
Non è noto se COVID-19 Vaccine Moderna sia escreto nel latte materno.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
COVID-19 Vaccine Moderna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna è stata valutata in uno studio clinico in corso di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco condotto negli Stati Uniti su 30.351 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una dose di COVID-19 Vaccine Moderna (n=15.185) o placebo (n=15.166) (NCT04470427). Al momento della vaccinazione l’età media della popolazione era di 52 anni (range 18-95); 22.831 (75,2%) partecipanti erano di età compresa tra 18 e 64 anni e 7.520 (24,8%) partecipanti erano di età pari o superiore a 65 anni.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: dolore in sede di iniezione
(92%), stanchezza (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%),
nausea/vomito (23%), tumefazione/dolorabilità ascellare (19,8%), febbre (15,5%), tumefazione (14,7%) e arrossamento (10%) in sede di iniezione. Le reazioni avverse sono state normalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni. Una frequenza leggermente inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata all’età più avanzata.
Complessivamente, l’incidenza di alcune reazioni avverse è stata più elevata nei gruppi di età inferiore: l’incidenza di tumefazione/dolorabilità ascellare, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, brividi, nausea/vomito e febbre è stata maggiore negli adulti di età compresa tra 18 e <65 anni rispetto a quelli di età ≥65 anni. Le reazioni avverse sistemiche e locali sono state segnalate più frequentemente dopo la Dose 2 piuttosto che dopo la Dose 1.
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo condotto su 30.351 adulti di età ≥18 anni.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza: molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Linfoadenopatia * |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Anafilassi Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Raro | Paralisi facciale periferica acuta** | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea/vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Mialgia Artralgia |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune |
Dolore in sede di iniezione Stanchezza Brividi Piressia Tumefazione in sede di iniezione |
|---|---|---|
| Comune |
Eritema in sede di iniezione Orticaria in sede di iniezione Eruzione cutanea in sede di iniezione |
|
| Non comune | Prurito in sede di iniezione | |
| Raro | Tumefazione del viso*** |
*La linfoadenopatia è stata rilevata come linfoadenopatia ascellare sullo stesso lato della sede di iniezione.
**Nel corso dell’intero periodo di follow-up di sicurezza, paralisi facciale periferica acuta è stata segnala in tre partecipanti nel gruppo COVID-19 Vaccine Moderna e in un partecipante nel gruppo placebo. L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la Dose 2.
***Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione.
Il profilo di reattogenicità e sicurezza in 343 partecipanti trattati con COVID-19 Vaccine Moderna che erano sieropositivi al SARS-CoV-2 al basale era paragonabile a quella nei partecipanti sieronegativi al SARS-CoV-2 al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto (se disponibile).
04.9 Sovradosaggio
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un eventuale trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini antivirali, codice ATC: J07BX03 Meccanismo d’azione
COVID-19 Vaccine Moderna contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica
per la proteina spike intera del SARS-CoV-2 modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P) per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale. L’mRNA veicolato non entra nel nucleo cellulare né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari. La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò induce una risposta sia
delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.
Efficacia clinica
Nello studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco (NCT04470427) sono stati esclusi soggetti immunocompromessi o che avevano ricevuto immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, nonché partecipanti in gravidanza o con una storia nota di infezione da SARS-CoV-2. Non sono stati esclusi i partecipanti con malattia da HIV stabile. I vaccini antinfluenzali potevano essere somministrati 14 giorni prima o 14 giorni dopo qualsiasi dose di COVID-19 Vaccine Moderna. Era inoltre richiesto che i partecipanti rispettassero un intervallo minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto emocomponenti/plasmaderivati o immunoglobuline prima dello studio per poter ricevere placebo oppure COVID-19 Vaccine Moderna.
Sono stati osservati 30.351 soggetti in totale, per un periodo mediano di 92 giorni (range: 1-122), per l’insorgenza di COVID-19.
La popolazione per l’analisi di efficacia primaria (di seguito indicata come serie di analisi per protocollo, PPS) ha compreso 28.207 soggetti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Moderna (n=14.134) o placebo (n=14.073) e che erano negativi al SARS-CoV-2 al basale. La popolazione dello studio per la PPS era per il 47,4% di sesso femminile e per il 52,6% di sesso maschile, per il 79,5% bianca, per il 9,7% di etnia afro-americana, per il 4,6% asiatica e per il 6,2% di altre etnie. Il 19,7% dei partecipanti si era identificato come ispanico o latino. L’età mediana dei soggetti era di 53 anni (range: 18-94). Per l’inclusione nella PPS era consentita una finestra di dosaggio da -7 a +14 giorni per la somministrazione della seconda dose (programmata al giorno 29). Il 98% di coloro che hanno ricevuto il vaccino ha ricevuto la seconda dose da 25 a 35 giorni dopo la dose 1 (corrispondenti a una finestra da -3 a +7 giorni intorno all’intervallo di 28 giorni).
I casi di COVID-19 sono stati confermati mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e da un Comitato di validazione clinica. L’efficacia del vaccino, complessiva e suddivisa per principali gruppi di età, è presentata nella Tabella 2.
Tabella 2: Analisi di efficacia del vaccino – casi di COVID-194 confermati indipendentemente dalla severità a partire da 14 giorni dopo la somministrazione della 2
a dose – serie di analisi per protocollo
| Gruppo di età (anni) | COVID-19 Vaccine Moderna | Placebo | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Soggetti N |
Casi di COVID- 19 n |
Tasso di incidenza di COVID-19 per 1.000 anni- persona |
Soggetti N |
Casi di COVID-19 n |
Tasso di incidenza di COVID-19 per 1.000 anni- persona |
% di efficacia del vaccino (IC al 95%)* | |
|
Tutti (18) |
14.134 | 11 | 3,328 | 14.073 | 185 | 56,510 | 94,1 (89,3-96,8)** |
| da 18 a <65 | 10.551 | 7 | 2,875 | 10.521 | 156 | 64,625 |
95,6 (90,6-97,9) |
| 65 | 3.583 | 4 | 4,595 | 3.552 | 29 | 33,728 |
86,4 (61,4, 95,2) |
| da a | 2.953 | 4 | 5,586 | 2.864 | 22 | 31,744 |
82,4% (48,9, 93,9) |
| | 630 | 0 | 0 | 688 | 7 | 41,968 |
100% (NV, 100) |
# COVID-19: malattia sintomatica che ha richiesto un risultato positivo al test RT-PCR e almeno 2 sintomi sistemici o 1 sintomo respiratorio. Casi con esordio a partire da 14 giorni dopo la somministrazione della 2a dose.
* Efficacia del vaccino e intervallo di confidenza (IC) al 95% ottenuti dal modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato.
**IC non aggiustato per molteplicità. Analisi statistiche aggiustate per molteplicità sono state condotte in un’analisi ad interim basata su meno casi di COVID-19, non riportata in questa sede.
Tra tutti i soggetti della popolazione PPS non sono stati segnalati casi severi di COVID-19 nel gruppo del vaccino rispetto a 30 casi dei 185 (16%) segnalati nel gruppo placebo. Dei 30 partecipanti con malattia di grado severo, 9 sono stati ricoverati, di cui 2 in un reparto di terapia intensiva. La maggior parte dei restanti casi severi soddisfaceva solo il criterio della saturazione dell’ossigeno (SpO2) per la definizione della malattia di grado severo (SpO2 ≤93% in aria ambiente).
L’efficacia vaccinale di COVID-19 Vaccine Moderna nella prevenzione di COVID-19, indipendentemente da precedente infezione da SARS-CoV-2 (stabilita tramite test sierologico e tampone nasofaringeo al basale) a partire da 14 giorni dopo la Dose 2 era del 93,6% (intervallo di confidenza al 95% 88,5%, 96,4%).
Inoltre, le analisi per sottogruppi dell’endpoint primario di efficacia hanno mostrato un punto di stima dell’efficacia simile tra gruppi suddivisi per generi, gruppi etnici, nonché tra i partecipanti con comorbilità associate a un alto rischio di COVID-19 di grado severo.
Popolazione anziana
COVID-19 Vaccine Moderna è stato valutato in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, compresi 3.768 soggetti di età pari o superiore a 65 anni. L’efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna è risultata costante tra i soggetti anziani (≥65 anni) e i soggetti adulti più giovani (18-64 anni).
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con
COVID-19 Vaccine Moderna in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione di COVID-19 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
Approvazione subordinata a condizioni
Questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano nessun rischio particolare per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
Sono stati condotti studi di tossicità generale su ratti (che hanno ricevuto per via intramuscolare fino a 4 dosi eccedenti la dose clinica una volta ogni 2 settimane). Sono stati osservati edema ed eritema in sede di iniezione transitori e reversibili, cosi come cambiamenti reversibili e transitorie negli esami di laboratorio (inclusi aumenti degli eosinofili, del tempo di tromboplastina parziale attivata e dei fibrogeni). I risultati suggeriscono che la potenziale tossicità per gli esseri umani è bassa.
Genotossicità/cancerogenicità
Sono stati condotti studi di genotossicità in vitro e in vivo con il nuovo componente lipidico SM-102 del vaccino. I risultati suggeriscono che la potenziale genotossicità per gli esseri umani è bassa. Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità.
Tossicità riproduttiva
In uno studio sulla tossicità dello sviluppo, una formulazione vaccinale di 0,2 mL, contenente la stessa quantità di mRNA (100 microgrammi) e altri componenti inclusi in una singola dose umana di COVID-19 Vaccine Moderna è stata somministrata per via intramuscolare a femmine di ratto in quattro occasioni: nei giorni 28 e 14 prima dell’accoppiamento e nei giorni 1 e 13 della gestazione.
Risposte di anticorpi al SARS-CoV-2 erano presenti nelle future madri da prima dell’accoppiamento fino alla fine dello studio (il giorno 21 dell’allattamento) nonché nei feti e nella prole. Non ci sono stati effetti avversi associati al vaccino sulla fertilità femminile, sulla gravidanza né sullo sviluppo embriofetale o postnatale della prole. Non sono disponibili dati sul trasferimento placentare o sull’escrezione nel latte materno del vaccino COVID-19 Vaccine Moderna.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lipide SM-102 Colesterolo
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG) Trometamolo
Trometamolo cloridrato Acido acetico
Sodio acetato triidrato Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito.
06.3 Periodo di validità
Flaconcino chiuso
7 mesi a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C.
Il vaccino nei flaconcini chiusi può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni. Durante questo periodo è consentito il trasporto per un massimo di 12 ore.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Il vaccino nei flaconcini chiusi può essere conservato a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che è stato tolto dal congelatore.
Flaconcino perforato
La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 19 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C dopo la prima perforazione (entro il periodo d’uso consentito di 30 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e di 24 ore a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare in ghiaccio secco o a temperature inferiori a -50 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Trasporto dei flaconcini scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C
Sulla base dei dati disponibili è consentito il trasporto di uno o più flaconcini scongelati per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni a una temperatura tra 2 °C e 8 °C), qualora non sia possibile trasportare i flaconcini a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C. I flaconcini, una volta scongelati e trasportati a una temperatura tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelati e devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.
06.5 Natura e contenuto della confezione
5 mL di dispersione in un flaconcino (in vetro di tipo 1 o equivalente) con tappo (in gomma clorobutilica) e cappuccio di plastica a strappo con sigillo (sigillo in alluminio).
Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL. Dimensione della confezione: 10 flaconcini multidose
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere preparato e somministrato da un operatore sanitario addestrato, utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione.
Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso.
Non agitare né diluire. Far roteare delicatamente il flaconcino dopo lo scongelamento e prima di ogni prelievo.
I flaconcini di COVID-19 Vaccine Moderna sono multidose.
Da ogni flaconcino possono essere prelevate dieci (10) dosi (da 0,5 mL ciascuna). Si consiglia di perforare il tappo ogni volta in un punto diverso.
In ogni flaconcino è incluso un volume eccedente per garantire la preparazione di 10 dosi da 0,5 mL.
I flaconcini scongelati e le siringhe riempite possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid
Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/20/1507/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 6 gennaio 2021
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/06/2021