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Cromantal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cromantal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CROMANTAL Collirio

CROMANTAL Spray nasale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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COLLIRIO

100 ml di soluzione al 4% contengono:

Principio attivo:

Disodio Cromoglicato g 4

Eccipienti:

Benzalconio cloruro g 0,010

Polisorbato 80 g 0,020

EDTA sale sodico g 0,015

Acqua purificata q. b. a ml 100

SPRAY NASALE

100 ml di soluzione al 4% contengono:

Principio attivo:

Disodio Cromoglicato g 4

Eccipienti:

Benzalconio cloruro g 0,010

Polisorbato 80 g 0,020

EDTA sale sodico g 0,015

Acqua purificata q. b. a ml 100

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione, flacone da 10 ml

Spray nasale, soluzione, flacone da 30 ml

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Collirio: oculoriniti, congiuntivite allergica e primaverile ad andamento subacuto e cronico.

Spray nasale: riniti allergiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica.

Collirio: 1-2 gocce nel fornice congiuntivale, fino a 4 volte al giomo.

Spray nasale: 1-2 nebulizzazioni, in ciascuna narice fino a 4-6 volte al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se è necessario sospendere la terapia, questo dovrà essere fatto progressivamente, nell’arco di una settimana. In caso di sospensione, possono riapparire i sintomi della rinite e/o congiuntivite. Dato che alcuni effetti collaterali possono comparire dopo terapia di lunga durata, questa deve essere sempre valutata, specie nei soggetti di età pediatrica.

Cromantal collirio: fare attenzione a non toccare con il contagocce le zone trattate e a non riaspirare l’eventuale eccesso di collirio lasciato cadere; evitare l’uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Cromantal per la presenza del benzalconio cloruro.

Dato che il Disodio Cromoglicato ha una azione preventiva, è importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso esterno.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci. In caso di associazione, è possibile ipersensibilità alla epinefrina. Se richiesto, è possibile l’associazione con adrenocorticoidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione del farmaco deve essere limitata ai casi di effettiva necessità specialmente nel primo trimestre di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non pone problemi in tal senso.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Collirio: occasionalmente, sensazione transitoria di bruciore.

Spray nasale: In alcuni soggetti, sono possibili manifestazioni irritative locali a carico della mucosa delle prime vie aeree; più raramente, transitori episodi broncospastici che, solitamente, recedono spontaneamente, o a seguito di somministrazione di broncodilatatori.

Benché con il prodotto per via nasale non si siano ancora verificati, si tenga presente, tuttavia, che, assai raramente, sono stati descritti, ed in alcuni casi attribuiti al farmaco in polvere, somministrato per via inalatoria, effetti collaterali rappresentati da: nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi brocospastici che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Per le vie di somministrazione previste, non sono riportati in letteratura fenomeni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nel corso di studi sperimentali, il Disodio Cromoglicato (DSCG) ha evidenziato specifiche proprietà capaci di influire sul sistema immunologico: la sostanza non ha, infatti, attività vasocostrittiva, broncodilatatoria, antistaminica o antinfiammatoria che possano spiegare l’attività farmacologica.

Il DSCG inibisce direttamente il rilascio dei mediatori biochimici del processo infiammatorio e dell’istamina, inducendo una stabilizzazione della membrana delle mast-cellule sensibilizzate con un effetto che è stato presunto dose-dipendente. Questo particolare meccanismo d’azione colloca il DSCG tra i composti attivi nelle forme cliniche caratterizzate dalla messa in libertà di mediatori dell’infiammazione; tutte situazioni in cui si verifica un notevole aumento dei mastociti e dei leucociti eosinofili.

Il meccanismo d’azione è confermato dal fatto che, se il DSCG ha un notevole effetto preventivo sulla patologia allergica di tipo asmatico, quando i mediatori siano già stati rilasciati e la fenomenologia già evidenziata e stabilizzata, il DSCG risulta molto meno efficace ed incisivo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il composto è assai poco assorbito. Gli studi sulla distribuzione, metabolismo ed escrezione del DSCG, effettuati nel topo, ratto, coniglio, cane, scimmia e nell’uomo, hanno dimostrato che la clearance e la distribuzione tissutale risultavano simili per tutte le specie studiate con qualche differenza nelle proporzioni delle dosi escrete nell’urina e nella bile.

Il profilo dell’escrezione è quello caratteristico di un composto altamente polare, insolubile nei lipidi. Non esistono evidenze che il prodotto venga metabolizzato: l’escrezione risulta rapida, praticamente completa ed il composto è immodificato.

Impiegando DSCG marcato, è stato dimostrato che la massima concentrazione plasmatica (c.a. 9,2 mcg/ml) si ottiene entro 15 minuti dall’inalazione di una dose di 20 mg e che dopo 4 ore la concentrazione plasmatica è ridotta a 1 mcg/ml. La emivita plasmatica è di circa 80 minuti.

L’escrezione è rapida ed avviene prevalentemente per via urinaria: dopo un’ora viene eliminato il 50% della quantità escreta in 8 ore, tempo in cui, dopo inalazione, l’escrezione è da considerarsi completa.

L’assorbimento del DSCG avviene, per le vie di somministrazione previste in terapia clinica, tramite l’epitelio polmonare, se inalato, ed attraverso la superficie corneale, dopo instillazione oculare, raggiungendo livelli terapeutici nell’umor acqueo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il DSCG è un composto dotato di bassa tossicità. Somministrato agli animali da esperimento, è stato evidenziato che la tossicità compare a dosaggi con ordine di grandezza di molto superiore a quello delle dosi impiegabili in terapia clinica.

In particolare, la DL50 del DSCG, somministrato per via intraperitoneale o intravenosa, ha un valore da 2000 a 4000 mg/Kg, ma con una dose fino a 100 mg/Kg non si presenta alcun effetto tossico relativo al trattamento in tutte le specie di animali saggiate. Somministrazioni prolungate del composto sono state ottimamente tollerate non inducendo effetti indesiderati su organi ed apparati: anche l’andamento della gravidanza ed il prodotto del concepimento non hanno in alcun modo risentito delle somministrazioni di DSCG.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio: benzalconio cloruro, polisorbato 80, EDTA sale sodico, acqua purificata.

Spray nasale: benzalconio cloruro, polisorbato 80, EDTA sale sodico, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nulla di specifico al riguardo.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto, una volta aperta la confezione, deve essere conservato lontano dalla luce, da fonti di calore e dal freddo eccessivo.

Non utilizzare il collirio oltre un mese dall’apertura del flacone.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio: astuccio con flacone da 10 ml in polietilene neutro opacizzato da 10 ml munito di contagocce e tappo.

Spray nasale: astuccio con flacone in politene neutro opacizzato da 30 ml munito di pompa dosatrice e puntale nebulizzatore.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio: svitare il tappo del flacone e instillare le gocce nel fornice congiuntivale favorendone l’uscita con una leggera pressione sul corpo del flacone. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone con il tappo.

Spray nasale: togliere il tappo di protezione, inserire il puntale nebulizzatore nella narice e premere sulle alette laterali dello stesso per effettuare la nebulizzazione. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone con il tappo.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alcon Italia S.p.A.

Via Roma 108, 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)

CONCESSIONARIO DI VENDITA, LIMITATAMENTE ALLA CONFEZIONE COLLIRIO

ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via F.lli Bandiera n. 26 – Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CROMANTAL collirio – AIC 025403041

CROMANTAL spray nasale – AIC 025403039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1984/Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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