Pubblicità

Demopart

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Demopart: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DEMOPART

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa contiene:

Principio attivo: demoxitocina 50 U.I.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse buccali muco-adesive.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Induzione del travaglio di parto in gravidanza a termine o in caso di gravidanza protratta.Inerzia uterina primitiva o secondaria.Nel post-partum per stimolare l’involuzione uterina.Per facilitare l’insufficiente eiezione lattea e per la prevenzione dell’ingorgo mammario e delle mastiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Modo di somministrazione

Come ossitocico:

la compressa di Demopart va posta fra guancia e gengiva alternativamente a destra e a sinistra con intervalli di 30 minuti; alla fine della mezz’ora, sciolta la compressa, sciacquarsi la bocca prima di assumere la compressa successiva.

La compressa non va succhiata né masticata; se per errore venisse ingerita, non si deve temere alcun pericolo dato che la compressa è poco assorbita a livello gastro-enterico: basterà attendere mezz’ora prima di assumere un’altra compressa.Come galattocinetico:

la compressa va posta in bocca tra guancia e gengiva 5-10 minuti prima di ogni poppata.

Pubblicità

Posologia

Per l’induzione del travaglio:

1 compressa ogni mezz’ora; alla comparsa di contrazioni valide e regolari basterà 1 /2 compressa ogni 30 minuti; si interromperà la somministrazione in caso di attività contrattile uterina troppo intensa.

Dose massima: 10 compresse.

Non più di 10 compresse (500 U.I.) dovrebbero essere somministrate durante il corso di un tentativo di induzione. Se il normale travaglio non ha luogo, il tentativo deve essere ripreso il giomo dopo. Non ripetere terapia ossitocica (orale o parenterale) prima delle 24 ore.Per stimolare le contrazioni in caso di inerzia:

iniziare con 1 /2 compressa ogni 30 minuti e passare eventualmente alla compressa intera in caso di necessità, sempre col solito intervallo.

Dose complessiva: 4-6 compresse.Per favorire l’eiezione lattea (e per la prevenzione dell’ingorgo mammario e delle mastiti). 1 /2 -1 compressa 5-10 minuti prima di ogni poppata. La durata della terapia può variare da 1-3 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Come per tutti i farmaci ad azione ossitocica si eviterà l’uso di Demopart in caso di sproporzione materno-fetale (viziature pelviche, macrosomie fetali, presentazioni abnormi).Eccessiva distensione dell’utero (ad esempio in parti plurimi, in pazienti con parità superiore a 4, idramnios ed in multipare anziane).Pregressi cesarei o altri interventi chirurgici sull’utero.Contrazioni ipertoniche.Placenta previa.Tossiemia grave.Predisposizione all’embolismo del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’induzione del parto per mezzo di ossitocici dovrebbe essere attuata solo nei casi in cui è strettamente indicata, in ospedale o comunque sempre sotto rigoroso controllo medico.

Un attento controllo di certi parametri è indispensabile (pressione sanguigna, frequenza cardiaca fetale, se possibile tocometria), in modo da aggiustare il dosaggio secondo la risposta individuale.

Sebbene la demoxitocina venga anche assorbita dal tratto gastroenterico, le compresse non devono essere ingoiate, poiché in tal modo verrebbe meno la regolarità dell’effetto.

Se inavvertitamente una compressa venisse inghiottita si deve rispettare il normale intervallo di 30 minuti prima della somministrazione della successiva compressa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

È da evitare la somministrazione contemporanea di altri ossitocici sia per via orale che parenterale. Tuttavia, se il trattamento con le compresse buccali si rivela infruttuoso nell’induzione del parto, si può ricorrere all’infusione endovenosa di ossitocina sintetica dopo un intervallo di 24 ore.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Vedere "Indicazioni terapeutiche".

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’impiego di Demopart non produce effetti indesiderati sull’organismo materno-fetale e non provoca interferenze sul ritmo fisiologico della lattazione.

Demopart non provoca innalzamenti pressori.

Come ogni altro farmaco ossitocico, dosaggi troppo elevati di Demopart, anche se in casi estremamente rari, potrebbe portare a contrazioni premature ed eccessive con pericolo di rottura dell’utero e di bradicardia, aritmia ed asfissia fetali, colorazione di meconio del liquido amniotico, ritenzione placentare, inerzia uterina post-partum.

In caso di comparsa di contrazioni uterine ipertoniche, sarà comunque sufficiente sospendere la somministrazione del farmaco ed eventualmente iniettare intramuscolo una fiala di antispastico.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Fino ad ora non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio con Demopart compresse.

È improbabile che l’ingestione di compresse in quantità considerevoli causi effetti dannosi poiché, essendo la demoxitocina un polipeptide, va incontro ad una rapida inattivazione nel tratto gastrointestinale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La demoxitocina, principio attivo di Demopart, è un derivato sintetico dell’ormone polipeptidico dell’ossitocina. Le sue proprietà farmacologiche sono qualitativamente identiche a quelle dell’ormone naturale.

Tuttavia in gravidanza, nel corso del parto e nel puerperio sulla base di una attività di 1 U.I. per mg, Demopart ha un effetto sulla stimolazione delle contrazioni ritmiche uterine di circa due volte quello dell’ormone naturale.

Analogamente all’ossitocina produce una contrazione delle cellule mioepiteliali della ghiandola mammaria favorendo l’aumento dell’eiezione lattea e facilitando l’allattamento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Quando una compressa di Demopart è posta tra la guancia e la gengiva, la demoxitocina è rilasciata lentamente dalla compressa e viene uniformemente assorbita attraverso la mucosa buccale. L’intervallo di tempo necessario per ottenere la risposta uterina varia tra 30 e 50 minuti e l’effetto massimo si verifica di solito entro 45-90 minuti. La durata dell’effetto dipende dalla dose (1 /2 o 1 compressa) e dalla capacità di risposta dell’utero; effetti apprezzabili possono persistere per 30-180 minuti. A differenza della sua azione ossitocica, l’effetto di Demopart sulla ghiandola mammaria di donne che allattano si manifesta rapidamente, ad es. entro alcuni minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Prove sperimentali hanno dimostrato che la tossicità acuta di Demopart è decisamente bassa.

La tossicità cronica è irrilevante anche dopo somministrazione protratta con dosaggi notevolmente superiori a quelli previsti per l’impiego umano. I parametri esaminati e gli esami macro e microscopici dei principali organi ed apparati non hanno evidenziato alcuna anormalità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Metile p-idrossibenzoato, magnesio stearato, saccarosio, lattosio, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio fosfato bibasico, sodio acetato anidro, sodio cloruro.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister contenente 10 compresse buccali muco-adesive divisibili da 50 U.I.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FERRING S.p.A.

Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 023286026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: Dicembre 1975

Data dell’ultimo rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *