Pubblicità

Dermazol Crema Dermatologica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dermazol Crema Dermatologica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DERMAZOL CREMA DERMATOLOGICA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono: Principio attivo Econazolo nitrato g. 1,00.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema dermatologica all’1%.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Micosi cutanee sostenute da dermatofiti, lieviti e muffe. Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi quali stafilococchi e streptococchi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1-2 applicazioni al giomo, il mattino e la sera, massaggiando leggermente la zona infetta e quella circostante. Si ottiene un rapido miglioramento: completa scomparsa dei sintomi dopo un trattamento sufficientemente protratto.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono note particolari precauzioni per l’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state finora rilevate interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Dermazol è ben tollerato anche da pelli sensibili. Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Casi di sovradosaggio acuto per ingestione, date le forme farmaceutiche disponibili destinate ad applicazioni topiche, sono estremamente improbabili e finora non riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto esso è dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, fungi dimorfi e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi. Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti; d’altra parte il meccanismo d’azione del farmaco fa ritenere piuttosto improbabile la comparsa di tale fenomeno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In uno studio condotto sui volontari sani è risultato che 30 ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato, solo percentuali comprese tra 0,1 e 2 % della dose somministrata sono rilevabili nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrità della cute. Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati cutanei più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma è pertanto superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le quantità del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool cetilstearilico, glicerina, sorbitolo 70%, glicole propilenico, metile-etile­propile-paraossibenzoati, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nelle normali condizioni di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo da 30 grammi di crema all’1%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AD PHARMA 2000 – via Medardo Rosso, 13 – 20159 Milano. Concessionaria per la vendita Ferlito Farmaceutici S.p.A. – Divisione Palmares, Stradale Primosole, 74 – 95121 Catania.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Tubo crema da 30 g 025411048.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01/10/1984 – 01/06/2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *