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Dermolin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dermolin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DERMOLIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono: principio attivo Fluocinolone acetonide g 0,025

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermolin è indicato in dermatosi acute, subacute croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti seborroiche, dermatite atopica, affezioni eczematose, lupus eritematoso, eritemi di varia natura, neurodermiti, psoriasi, piede d’atleta, prurito anogenitale erpetiforme, micosi fungoide, alopecia areata, dermatite da contatto, manifestazioni da ritenzione sudorale, punture d’insetti, orticaria, ustioni, ulcere traumatiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 2-3 volte al dì facendo seguire un lieve massaggio per rendere più rapido l’assorbimento. Nelle formi più gravi è molto utile la medicazione occlusiva che aumentando l’umidità e la temperatura della cute trattata, favorisce la penetrazione del farmaco in profondità e ne migliora l’azione. Per questo tipo di medicazione si consiglia di lavare la cute malata, applicare la pomata con una certa abbondanza e ricoprire la zona con un foglietto di plastica, che sarà poi fissato con un cerotto impermeabile, se la lesione è secca, con altro (bende o simili) se la lesione è umida.

Rinnovare la medicazione ogni 12 ore. In ogni caso si consiglia di proseguire il trattamento per alcuni giorni dopo la guarigione, specie nelle forme croniche.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione epicutanea dei cortisonici, nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. In presenza di infezioni cutanee va istituita opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattare a zone successive onde evitare interferenze con l’omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

Dermolin non può essere impiegato per uso oftalmico.

Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, è opportuno associare Dermolin con un trattamento specifico. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidei sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso in pediatria:

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo – ipofisi – surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nulla da segnalare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione e pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti indesiderati In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate del principio attivo.

Comunicare al medico curante o al farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi – surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Dermatologico

Codice ATC: D07AC04

Il Fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Il prodotto si è dimostrato molto attivo al test di vasocostrizione: questa attività può essere ulteriormente accresciuta se lo steroide viene applicato con bendaggio occlusivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.

Il rapporto attività topica/attività sistemica per il Fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell’idrocortisone e di altri steroidi topici.

Dopo applicazione cutanea, l’azione del Fluocinolone acetonide si esplica topicamente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici seguono i normali processi farmacocinetici, si legano in parte alle proteine plasmatiche, sono metabolizzate prima nel fegato e vengono poi escreti attraverso i reni. Tuttavia studi di assorbimento eseguiti mediante l’impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e, nelle normali condizioni di impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa; la DL50 per via orale nel topo e maggiore di 3 g/Kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/Kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/Kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Glicole propilenico, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi in confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva, contenente g 30 di pomata.

Astuccio contenente un tubo ed un foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna specifica.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LA.FA.RE. Srl Laboratorio Farmaceutico Reggiano

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano – Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022370047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/1973

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
  • Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
  • Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%

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